10月29日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首 个中国自主研发和生产的创新生物药。
热门推荐: PD-1单抗 , 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 创新药出海如果中国创新药想在全球获得成功,需要做好哪些准备?问题或许没有标准答案。
热门推荐: CAR-T , PD-1单抗 , 中国创药2023年3月22日,Incyte宣布其PD-1抗体Zynyz获得FDA批准上市,用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌成人患者。这也是FDA批准的第5款PD-1单抗。
热门推荐: PD-1单抗 , Retifanlimab , 默克尔细胞癌本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和医保4个板块,统计时间为1.16-1.20,包含21条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , PD-1单抗 , 一周药闻复盘近日,围绕信达PD-1单抗药物信迪利单抗在美国的上市申请迎来了关键性的事件,FDA召开了ODAC (Oncologic Drugs Advisory Committee)会议。最终,ODAC以14:1的投票结果拒绝了这款药物的上市申请。
热门推荐: FDA , 创新药 , PD-1单抗天晴康方将根据该协议向正大天晴支付销售及推广费用。根据该协议,正大天晴获授权作为安尼可®在中国的唯一销售单位,负责安尼可®的市场开发,产品推广和销售。
热门推荐: 正大天晴 , PD-1单抗 , 康方生物近日,恒瑞医药卡瑞利珠单抗的新适应症申请(相关受理号为CXSS2100031、32)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批,新适应症预计为:联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌,以及联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
热门推荐: 鼻咽癌 , PD-1单抗 , 卡瑞利珠单抗近日,丽珠集团控股子公司丽珠单抗与美国Bright Peak Therapeutics达成研究合作和授权许可协议。丽珠单抗将具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体(LZM009)有偿非独家许可给BPTx用于开发新型PD-1靶向免疫细胞因子(PD-1 ICs),同时向BPTx授权 LZM009用于除大中华地区以外的地域开发及商业化PD-1 ICs药物。
热门推荐: 丽珠集团 , PD-1单抗 , 海外授权10月31日,君实生物宣布FDA已受理特瑞普利单抗两项适应症的生物制品许可申请(BLA):(1)联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌;(2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
热门推荐: 鼻咽癌 , PD-1单抗 , 特瑞普利单抗乐普生物科技股份有限公司PD-1单抗「普特利单抗注射液」在国内递交第二个适应症上市申请获受理,据悉申报的适应症为:卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)实体瘤。
热门推荐: PD-1单抗 , 乐普生物 , 普特利单抗 , MSI-H/dMMR8月5日,康方生物派安普利单抗(AK105)获批上市,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者,成为第5款国产PD-1单抗。
热门推荐: PD-1单抗 , 康方生物 , 派安普利单抗本周制药圈大喜没有,小喜不断。先是国内即将迎来第5个国产PD-1单抗,再就是国内即将迎来第2款CAR-T疗法产品,与此同时,胰岛素集采也被提上日程。本周复盘覆盖审批、研发、交易、上市及其他5个方面,统计时间为7.26-7.30,本期包含25条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , PD-1单抗 , 一周药闻复盘近日,Agenus公司宣布FDA已受理其PD-1单抗balstilimab(巴替利单抗)治疗在化疗期间或化疗后疾病出现进展的复发性或转移性宫颈癌的生物制品许可申请(BLA),同时FDA授予该BLA优先审查资格,PDUFA日期为2021年12月16日。
热门推荐: 宫颈癌 , PD-1单抗 , Balstilimab本周医药圈值得骄傲的事情就是信达的PD-1单抗达伯舒正式向FDA提交上市申请并获受理,成为第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。本周复盘包括审评、研发、交易及上市4个板块,统计时间为5.17-5.21,本期包含20条信息。
热门推荐: PD-1单抗 , 达伯舒 , 一周药闻复盘君实生物与美国Coherus BioSciences就PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。
热门推荐: PD-1单抗 , 君实生物 , “出海”美加1月28日,百济神州宣布旗下PD-1单抗替雷利珠单抗全球III期临床传佳音,其用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的临床试验达到了主要终点,该试验代号为RATIONALE 302。
热门推荐: PD-1单抗 , 替雷利珠单抗 , 食管鳞癌近日,君实生物旗下自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于黏膜黑色素瘤适应症的一线治疗获得了FDA授予的快速通道资格认定;同时,这一联合疗法用于黏膜黑色素瘤患者一线治疗的III期临床试验申请也获得了FDA批准。
热门推荐: PD-1单抗 , 君实生物 , 特瑞普利单抗近日,默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射的新适应症上市申请在NMPA的状态变更为“在审批”,这意味着其单药一线治疗肿瘤表达PD-L1的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌的新适应症在国内即将获批,这也是其在国内即将获批的第六个适应症。
热门推荐: PD-1单抗 , 头颈部鳞状细胞癌 , 帕博利珠单抗10月27日,康方生物宣布其与中国生物制药共同开发的PD-1单抗派安普利单抗被FDA授予三线治疗转移性鼻咽癌的快速审批通道资格(FTD),这将有望加速派安普利单抗在美国的商业化进程。
热门推荐: 鼻咽癌 , PD-1单抗 , 派安普利单抗昨日,百济神州发布2020Q1业绩报告,截至2020年3月31日,公司收入为5206万美元,其百泽安自2020年3月在中国商业发布以来的产品收入为2053万美元。
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