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鼻咽癌适应症医保谈判失败又何妨,卡瑞利珠单抗又将获批新适应症

https://www.cphi.cn   2021-12-07 14:49 来源:CPhI制药在线 作者:忆

近日,恒瑞医药卡瑞利珠单抗的新适应症申请(相关受理号为CXSS2100031、32)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批,新适应症预计为:联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌,以及联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

       近日,恒瑞医药卡瑞利珠单抗的新适应症申请(相关受理号为CXSS2100031、32)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批,新适应症预计为:联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌,以及联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

药品注册进度查询结果

药品注册进度查询结果

       卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款PD-1单抗,目前已正式获批6个适应症:单药治疗既往接受过至少二线系统性治疗(含自体造血干细胞移植)的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(2019.05)、接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌(2020.03)、联合培美曲塞和卡铂一线治疗既往未接受过系统治疗的EGFR/ALK野生型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(2020.06)、接受过一线标准化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌(2020.06)、既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌(2021.04)以及联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌(2021.06)。

       值得一提的是,在今年医保谈判中,卡瑞利珠单抗的经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌和食管鳞癌适应症成功续约2021年医保,鼻咽癌适应症谈判失败。不过新适应症的获批有望成为卡瑞利珠单抗销售额增长的新动力。

       目前,国内PD-1单抗竞争相当激烈,NMPA已经批准8款,2款进口,6款国产。其中特瑞普利单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗均成功续约2021年国家医保,且医保支付范围不断扩大,未来国内PD-1单抗势必将展开激烈的价格战。

国内已获批上市的PD-1单抗

       而且,国内PD-1单抗还面临着PD-L1单抗的竞争。目前,NMPA已经批准了3款PD-L1单抗,其中恩沃利单抗通过皮下注射给药,明显缩短给药时间,在给药方式上占据优势。

国内已获批的PD-L1单抗

       暂且不看其他在研PD-1单抗,目前国内PD-1/L1单抗市场竞争已相当激烈,价格战已经在所难免。而想在价格战中取胜,就离不开控制生产成本。目前各家企业正在积极扩建产能,据悉信达生物拥有 6个1000 升的一次性生物反应器 、6个3000 升的不锈钢反应器和在建的12个3000 升的不锈钢反应器,未来总产能将增加到 60000 升。君实生物拥有苏州吴江生产基地的4500 升一次性反应器产能和上海临港生产基地的15个2000 升不锈钢反应器,目前总产能达到34500 升。百济神州拥有一个8000 升的一次性反应器,近期还引进了16000 升不锈钢反应器,累计产能达到 24000 升。而恒瑞医药目前在建产能为 26500 升,扩建后将达到 45940 升。

       此外,国产PD-1/L1单抗也开始进军海外市场,目前已先后出海。其中信达生物将信迪利单抗的海外市场授权给礼来,恒瑞医药将卡瑞利珠单抗的海外市场授权给Incyte公司,君实生物将特瑞普利单抗在美国和加拿大的权益授权给Coherus BioSciences ,百济神州将替雷利珠单抗在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本等多个国家的权益授权给诺华。

       而且,部分PD-1单抗已在美国递交生物制品许可申请(BLA),其中特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌,以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA于今年10月被FDA授予优先审评,PDUFA日期为2022年4月。替雷利珠单抗用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的BLA于今年9月获FDA受理,PDUFA日期为2022年7月12日。信迪利单抗联合培美曲塞和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的BLA于今年5月获FDA受理。据恒瑞医药上半年财报,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已完成海外入组,并启动了美国FDA BLA/NDA递交前的准备工作。

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