本周医药圈值得骄傲的事情就是信达的PD-1单抗达伯舒正式向FDA提交上市申请并获受理，成为第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。本周复盘包括审评、研发、交易及上市4个板块，统计时间为5.17-5.21，本期包含20条信息。

审评

       NMPA

       上市

       1、5月17日，CDE官网显示，上海璎黎药业自主研发的创新药PI3Kδ选择性抑制剂林普利司片（代号：YY-20394）上市申请已获得受理，用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤。林普利司是璎黎药业自主研发的1类创新药，恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，璎黎药业授予恒瑞针对林普利司在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

       2、5月19日，艾迪药业宣布，其发的抗艾滋病领1类新药ACC008片（复方ACC007片）上市申请获受理。在研抗艾滋三联单片复方制剂ACC008，是艾迪药业在ACC007的基础上，联合2个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首 款三合一单片复方创新药制剂。

       3、5月20日，CDE官网显示，拜耳在国内递交Larotrectinib胶囊上市申请并获受理。Larotrectinib是Loxo Oncology和拜耳开发的新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂，于2018年11月获美国FDA加速批准，是第一个获得FDA批准的不分癌种，只看突变的广谱抗癌靶向药。

       临床

       4、5月17日，友芝友生物PD-L/TGF-β双抗Y101D获临床默示许可，适应症为局部晚期或转移性肿瘤。此前，该项目已于2021年1月23日获美国FDA临床批准。Y101D是全球第一个抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体。

       5、5月18日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-332已批准临床，这也是该公司第五款进入临床阶段的创新药。ICP-332是诺诚健华自主研发的新型口服TYK2抑制剂，目前全球范围内尚无选择性TYK2抑制剂类药物获批上市。

       6、5月18日，康方生物发布公告，其研发的CD47单抗（AK117）获批准开展治疗中高危骨髓增生异常综合症（MDS）的I/II期临床研究。CD47作为广谱抗癌靶点，涉及20多个适应症，目前国内只有信达生物一家的IBI188在初诊中高危骨髓增生异常综合征适应症上进入临床III期。

       7、5月18日，CDE官网显示，默沙东MK-1026片临床申请获受理。是国内第3款申报临床的BTK-C481S抑制剂。MK-1026是一种口服有效和可逆的BTK抑制剂，既能抑制野生型也能抑制C481S突变型BTK。

       8、5月19日，CDE官网显示，Epizyme公司Tazemetostat（他折司他）临床申请已获受理，是国内第3家申报临床的EZH2抑制剂。Tazemetostat是一款first in class组蛋白赖氨酸甲基转移酶（EZH2）抑制剂，可通过抑制PRC2中EZH2酶的活性恢复抑癌基因的表达，达到肿瘤抑制作用。

       突破性疗法

       9、5月18日，CDE官网显示，浙江医药1类新药注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）拟纳入突破性疗法，用于HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。ARX788是Ambrx/浙江医药联合开发的HER2定点偶联ADC药物。

       FDA

       10、5月18日，开拓药业宣布，FDA已同意普克鲁胺用于治疗住院新冠（COVID-19）患者的III期临床试验，该试验将同时招募男女性患者。这是开拓药业继普克鲁胺用于治疗轻中症COVID-19患者的III期临床试验之后第2个获得FDA同意的关键性全球多中心III期临床试验。

       11、5月18日，信达生物宣布，FDA受理PD-1单抗达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请（BLA），达伯舒成为第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。

       12、5月20日，阿诺医药宣布，已向FDA递交了其原创新药口服PD-L1抑制剂AN4005的临床试验申请（IND）。阿诺医药将开展此药物安全性和药代动力学评估的临床一期试验，患者入组也将于美国启动。作为一款口服活性的特异性PD-L1拮抗剂，AN4005在临床前显示出强大的抗肿瘤活性。

       13、5月21日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已批准Opdivo扩展适应症，作为辅助疗法，用于治疗接受完全切除手术的食管癌或胃食管连接部（GEJ）癌患者。这些患者在接受过新辅助放化疗（CRT）后发现残余病理学疾病。新闻稿指出，Opdivo是首 款获批辅助治疗这一患者群的免疫疗法。

       14、5月21日，艾仕生物（GenEros BioPharma）宣布，该公司的创新STAT5抑制剂clinflamozyde已获美国FDA批准进入临床试验，用于新冠疾病的治疗。clinflamozyde所靶向的STAT5蛋白位于JAK激酶下游，有望带来全新的作用机制。

研发

       15、5月17日，Incyte宣布，其非甾体抗炎JAK抑制剂芦可替尼乳膏局部治疗青少年（≥12岁）和成人白癜风患者的关键III期TRuE-V临床研究达到安全性和有效性临床终点，接受芦可替尼乳膏治疗的白癜风患者面部和全身色素恢复均有显著改善。该数据将支持Incyte于今年下半年向FDA和EUA递交芦可替尼乳膏治疗白癜风的上市申请。

       16、5月18日，Medicago和GSK联合宣布，Medicago开发的植物源重组冠状病毒样颗粒（CoVLP) COVID-19**与GSK佐剂联用，在预防COVID-19感染的II期试验（NCT04636697）中取得积极安全性和免疫原性结果。

       17、5月18日，三叶草生物发布，第二代重组蛋白新冠候选**–改良型B.1.351 刺突蛋白“S-三聚体” 新冠候选**（B.1.351 “S-三聚体”）临床前研究的积极数据。数据显示，B.1.351 “S-三聚体”新冠候选**可诱导针对SARS-CoV-2原始毒株和值得关注的突变株（特别是南非突变株B.1.351、巴西突变株P.1和英国突变株B.1.1.7）的广谱中和抗体反应。

       18、5月20日，豪森宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期临床研究显示，患者中位无进展生存期达19.3个月。这是首 个中国原创三代EGFR-TKI创新药在肺癌一线治疗领域取得的重大突破。

交易

       19、5月18日，百时美施贵宝与Agenus共同宣布，两家公司已针对Agenus的双特异性抗体AGEN1777达成协议，Agenus将获得2亿美元首付款、13.6亿美元潜在的里程碑付款以及净产品销售的两位数分层特许权使用费，而BMS则获得了临床前阶段的双特异性抗体AGEN1777的全球开发和商业化权益。

上市

       20、5月16日，根据港交所官网显示，诺威健康（Novotech Health Holdings）递交IPO申请，联席保荐人为高盛和UBS。诺威健康是亚太地区领 先的专注于生物技术的全服务合约研究组织，由Novotech和PPC佳生集团合并组成，为亚太地区多个地区的客户提供从I期至IV期试验的临床试验服务。