8月5日，康方生物派安普利单抗（AK105）获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，成为第5款国产PD-1单抗。此外，派安普利单抗的三线鼻咽癌、一线鳞状非小细胞肺癌适应症均已报产，并有一线肝癌、一线非鳞非小细胞肺癌多项适应症处于Ⅲ期临床阶段。

       派安普利单抗是康方生物自主开发的具有创新性、潜在同类最 佳的人源化抗PD-1单克隆抗体，目前是由合资公司——正大天晴康方（由康方生物与正大天晴共同成立）进行共同开发和商业化。

       此次派安普利单抗获得国家药品监督管理局的批准是基于一项多中心、单臂、开放标签的关键性临床试验，入组的患者为接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利单抗200 mg静脉输注，每2周1次给药，直至疾病进展或出现不可接受的**，主要研究终点是客观缓解率（ORR）。

       研究显示：

       1. 独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者达到完全缓解（CR）。

       2. 中位随访时间为15.8月，中位缓解持续时间（DoR）未达到，12个月的DoR率为74.9%。中位无进展生存期（PFS）未达到，12个月PFS率为72.1%。

       派安普利单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗体结构稳定、不易发生聚集；完全去除了ADCC、ADCP、CDC效应，减少了ADCR效应；晶体结构分析显示具有独特的PD-1结合表位，与PD-1解离速率更慢，可持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品不同的差异化特征，可能使得派安普利单抗有更好的疗效和安全性。

       作为广谱抗癌产品，近年来PD-(L)1药物在市场上备受追捧。据弗若斯特沙利文分析，2018年全球PD-(L)1抑制剂的市场规模为163亿美元，到2023年预计将达639 亿美元。而在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元人民币，2030年则将增长至988亿元人民币。

       如今PD-(L)1药物市场已经一片红海，不仅有进口的O药、K药，国内还有君实、信达、恒瑞、百济强手环绕，临床阶段的PD-1药企多达几十家。这不禁让人产生疑问，康方生物的PD-1产品还能不能抢占一席之地。

       讨巧的是，康方生物选择了经典霍奇金淋巴瘤这一小适应症申请上市，随着医学发展和治疗手段的不断出现，目前霍奇金淋巴瘤已成为预后较好的癌症，但晚期患者生存率会逐步下降。对于这些难治或出现复发的患者来说，仍然需要新的治疗选择。

       康方生物派安普利单抗获批上市，成为第5款国产PD-1单抗。目前有4款国产PD-1单抗处于报产阶段，分别为复宏汉霖的斯鲁利单抗，嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗以及誉衡药业的赛帕利单抗。

       此次派安普利单抗注射液获批，相信也将面临激烈的市场竞争考验。

       参考来源：

       1.Retrieved Aug 5，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210805143041169.html；

       2.Retrieved May 26，2020, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202005261380235157_1.pdf；

       3.Retrieved Oct 28，2020, from http://asia.blob.euroland.com/press-releases-attachments/1259822/HKEX-EPS_20201028_9485209_0.PDF.