历经FDA严苛的监管考验,也抵挡不住国内药企出海的势头。新的一年,相信“出海”将继续成为业内关注的焦点,成为药企国际化战略的重要组成部分。为此,智药研习社将推出“新药出海”系列讲座,邀请业界重磅专家,从药政解读、市场分析、技术创新等多个维度进行全方位的探讨。
热门推荐: FDA , 智药研习社 , 创新药出海10月29日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首 个中国自主研发和生产的创新生物药。
热门推荐: PD-1单抗 , 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 创新药出海随着License-out模式的火热,创新药出海已成为国内药企发展的主旋律。而随着License-out交易数量越来越多,也代表着我国药企研发实力逐渐被世界所认可。
热门推荐: License-out , 创新药出海 , 市场观察在中国,自2018年O药和K药相继获批以来,截至2023年5月,已有15款PD-(L)1类产品获批上市。除了BMS、默沙东、阿斯利康、罗氏等头部外资药企群雄逐鹿外,国内创新药企包括信达生物、百济神州、君实生物、康方生物、恒瑞医药等均有PD-(L)1产品参与到市场角逐中,市场竞争环境激烈。在内卷严重的PD-(L)1免疫抗肿瘤创新药市场中,国内药企又应如何突围?PD-(L)1市场是否还值得我们关注?还有哪些机会给到后入局者?
热门推荐: 自身免疫疾病 , PD-(L)1 , 创新药出海5月12日,礼新医药宣布与阿斯利康就LM-305项目达成全球独家授权协议。5月8日,百力司康宣布与卫材就BB-1701达成合作协议。根据协议条款,百力司康和卫材将就BB-1701进行共同开发。今年以来,中国的ADC药物似乎正在成为MNC间竞争的利器,吸引着全球MNC前来“进货”。
热门推荐: MNC , HER2 ADC , 创新药出海近年来,在药审改革、医保谈判及“双通道”等政策协同下,国内创新药快速实现量变,市场比重不断增加。但目前国内创新药仍存在跟进为主、热门赛道拥挤、缺乏差异化等问题,创新药转型发展面临巨大挑战。那么在复杂多变的医药产业环境下,中国创新药企业要想成功“出海”,应该如何合理选择靶点并规划出海路径呢?
热门推荐: CPHI China 2023 , 创新药出海 , 医药产业国际化Now, join PharmaSources.com to get access to news of the Chinese pharmaceutical enterprises and to witness industrial changes through the exclusive perspectives of our expert writers into crucial aspects of the pharmaceutical field, all under PharmaSource
热门推荐: 新兴市场 , Pharma Sources Insight , 创新药出海4月12日,中国生物制药旗下子公司正大天晴康方与Specialised Therapeutics签署了一项合作与许可协议。根据协议,ST公司将引进正大天晴康方PD-1单抗安尼可在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。
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