随着License-out模式的火热，创新药出海已成为国内药企发展的主旋律。而随着License-out交易数量越来越多，也代表着我国药企研发实力逐渐被世界所认可。

       License-out

       已成为创新药出海的主流方式

       据制药网数据显示，2022年我国创新药License-out交易至少发生了45起，披露的交易总金额约275.5亿美元。而今年截止至8月16日，国内已有28起License-out交易，与去年同期相比上涨58%，累计交易总金额超173.6亿美元。

       而据弗若斯特沙利文发布的报告，2022年中国国内药企License-out全年共有7起超10亿美元规模的“大单”，而今年截至8月16日时，国内已有12起超10亿美元规模的交易，已有赶超去年之势。

       数据来源：药智数据

       不得不说，License-out点燃了国内药企对于创新药研发和出海的热情。

       近年来，中国生物医药产业正驶入发展“快车道”，国内创新药出海趋于火热，License-out也随之成为药企们拓展海外市场的主要手段。连年以来交易数量、交易金额都以突飞猛进式增长，创新药研发势头渐渐压过仿制药研发，创新成果也在不断涌现，国产创新药以License-out之势初见规模。

       盘点2023“高人气”出海创新药

       在今年28起License-out交易中，不乏有交易金额庞大、引起世界关注的药物存在，我们摘选以下药物进行盘点。

       恒瑞SHR-1905

       8月14日，恒瑞医药发布与美国One Bio公司签署SHR-1905授权许可协议的公告，以超10亿美元的金额将TSLP单抗SHR-1905项目除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权益授权有偿许可给One Bio，目前SHR-1905正处于临床Ⅱ期试验中。

       数据来源：药智数据

       这是恒瑞医药截至目前为止创新药海外授权的交易金额“顶峰”，而恒瑞今年以来不断为国内创新药出海做出贡献。早在今年2月份，恒瑞将抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可，以超7亿美元的金额授权美国Treeline Biosciences公司。

       数据来源：药智数据

       出海成果不断显现，而出海不仅仅可以布局海外市场、为药企增收，更是创新药研发成果的“试金石”。

       药明生物

       四款TCE双特异性/多特异性抗体

       今年1月5日，药明生物4款药物“集体出海”。葛兰素史克将以近15亿美元的价格获得基于药明生物专利技术平台开发的至多四款TCE双特异性/多特异性抗体的独家权利。

       “整合打包”、“集体出海”也是近年来的热门交易方式，同年1月，信诺维曾先后宣布将SOS1（激活细胞中KRAS蛋白的鸟嘌呤核苷酸交换因子）抑制剂项目与一款用于实体瘤治疗的创新性ADC授予METiS Therapeutics和AmMax Bio。

       ADC产品

       2月23日，由康诺亚生物和乐普生物共同成立的合营企业KYM Biosciences以11.25亿美元的金额将靶向Claudin18.2的ADC产品CMG901的全球权益授权给阿斯利康。

       数据来源：药智数据

       4月，映恩生物就两款ADC产品DB-1303及DB-1311与BioNTech公司达成独家许可和合作协议，BioNTech以15亿美元的金额获得该两款药物在全球（不包括中国内地、中国香港和中国澳门地区）的开发、生产和商业化的权利。

       数据来源：药智数据

       4月启德医药以10亿美元的金额授权靶向TROP2 ADC产品GQ1010于Pyramid Biosciences；5月8日，百力司康与卫材株式会社就BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议，百力司康或能获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑付款以及销售分成。

       数据来源：药智数据

       ADC药物在全球市场中依然火热，据不完全统计，在去年7起超10亿美元规模的交易中有4起都是ADC药物，今年License-out交易市场的“巨头”是否又将被ADC药物占领，静待后续。

       高歌猛进之时

       也要多加审视自身

       如今，药企已纷纷投入到创新药研发项目中，想要拓展海外市场，License-out确实是国内药企出海的一条好途经，这不置可否。但近有部分药企传出合作协议终止等被“退货”、“拒收”的消息，并且终止的数量也在小幅度增长。

       行业大浪淘沙之下，如何规避同质化竞争、靶点扎堆等问题是每家药企都要沉着思考的问题，创新药更需要体现价值，深耕中国未解决的临床需求、开发新技术平台，将旧药“翻新”，以至更高效、更安全才是创新药的创新本质。

       参考资料：

       1. 173亿美元交易总额！今年以来国产创新药License-out交易成绩喜人 制药网 2023.8.16

       2. 恒瑞医药今年第二款创新药实现海外授权，交易额超10亿美元 新京报 2023.8.15