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抢先恒瑞!君实PD-1鼻咽癌新适应症获批

https://www.cphi.cn   2021-02-20 10:51 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

君实生物PD-1特瑞普利单抗第2个适应症正式获批,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者。特瑞普利单抗也成为国内首 个拿下鼻咽癌的PD-1。

       2月19日,国家药监局官网显示,君实生物PD-1特瑞普利单抗第2个适应症正式获批,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者。特瑞普利单抗也成为国内首 个拿下鼻咽癌的PD-1。

君实PD-1鼻咽癌新适应症获批

       (资料来源:NMPA官网)

       此次新适应症获批是基于POLARIS-02临床试验,POLARIS-02为一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究,入组了190例既往接受过全身系统化疗失败的RM-NPC患者(≥18岁),接受特瑞普利单抗单药治疗(3mg/kg,IV,Q2W)。

       结果显示,特瑞普利单抗在标准治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出了良好的抗肿瘤活性,总体有效率达20.5%,中位总生存期达到17.4个月,严格审核有92例患者符合NMPA严格定义的三线及以上治疗的晚期复发转移性鼻咽癌患者,针对这些反复治疗失败难治性鼻咽癌患者总体有效率仍然达到23.9%,中位疾病控制时间达21.5个月,中位总生存期为15.1个月。安全性方面,毒性反应谱与同类药物一致,未出现新的安全事件。

       疗效瀑布图

疗效瀑布图

       (图片来源于公开资料)

       鼻咽癌是具有明显流行病学特征的肿瘤,全球80%鼻咽癌发生在中国,尤其以广东省为核心的华南地区高发,与EB病毒感染有关。近几年,随着放疗技术的进步和放化疗综合治疗的应用,非转移性鼻咽癌患者的总体5年生存率超过80%,但复发转移性鼻咽癌的整体预后不佳,铂类为基础的化疗失败后缺乏有效的治疗手段,亟需为二线及后线治疗确立有效的标准方案。

       君实于2020年5月提交鼻咽癌的上市申请,同月,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认定。9月,9月,特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得美国FDA突破性疗法认定,成为首 个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。

       目前,国内只有恒瑞和君实PD-1提交了鼻咽癌适应症的上市申请,君实抢先恒瑞,拿下鼻咽癌这个适应症。至此,君实特瑞普利单抗已有2个适应症获批,黑色素瘤和鼻咽癌。

       2019年全球PD-1/L1单抗药物市场规模已超过200亿美元。根据Research and Markets的预测,随着适应症的不断获批和新药上市的持续加速,未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率,至2025年有望达500亿美元。未来3-5年,仍然是PD-1/L1群雄逐鹿的时代。

       国内已上市及已报产PD-1/L1

国内已上市及已报产PD-1/L1

国内已上市及已报产PD-1/L1

       (根据公开资料整理,如有不全处,欢迎留言补充)

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鼻咽癌 PD-1 特瑞普利单抗
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