近年来，中国创新药研发管线呈现蓬勃增长趋势，国内创新研发能力不断加强，出海能力也显著提升。

       2019年11月，百济神州的泽布替尼（商品名：Brukinsa）获FDA批准上市，成为中国 第一个获FDA批准上市的中国创新药。从此，中国创新药浩浩荡荡地开始了走出去的道路。

       截至目前，共有8款国产创新药闯美成功。其中，2023年，就有4款中国创新药获FDA批准上市，创历史之最。

FDA批准上市的中国创新药

（资料来源：FDA官网，若有不全处，欢迎留言补充）

       下面，我们来看一下23年闯美成功的这4款国产创新药。

       利培酮缓释微球-首 个根据505b(2)途径获FDA批准的国产复杂制剂

       2023年1月，由绿叶制药自主研发的利培酮缓释微球注射剂（商品名：Rykindo）获得FDA批准上市，用于治疗精神分裂症成人患者，以及单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双向障碍I型成人患者的维持治疗。

       利培酮缓释微球是基于绿叶制药的微球专利技术平台自主研发，该产品每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。该药是首 个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（CNS）治疗领域的新药，也是首 个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

       利培酮微球缓释制剂于2021年在国内获批上市，中文商品名为瑞欣妥。

       特瑞普利单抗-首 个"闯美"成功的国产PD-1单抗

       2023年10月，由君实生物自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：Loqtorzi）获FDA批准上市，联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗以及单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗也成为首 个闯美成功的国产PD-1单抗。

       特瑞普利单抗是由君实生物开发的一款PD-1单抗药物，自2018年以来已在中国获批7项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌5大癌种。

       呋喹替尼-首 个成功"出海"的国产小分子原研VEGF抑制剂

       2023年11月，和黄医药自主研发的呋喹替尼（商品名：Fruzaqla）获FDA批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌。作为我国自主研发生产的抗肿瘤新药，呋喹替尼成为继西达基奥伦塞、泽布替尼、特瑞普利单抗之后成功出海的第四个国产抗肿瘤新药，同时，呋喹替尼也成为首 个成功"出海"的国产小分子原研VEGF抑制剂。

       呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂，该药在2007年首次合成结构，2018年在中国获批上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者。

       艾贝格司亭α-首 款同时在中国、美国获批的国产长效G-CSF产品

       2023年11月，亿帆医药控股子公司亿一生物自主研发的艾贝格司亭α注射液（商品名：Ryzneuta）正式获得FDA批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。此次获批，艾贝格司亭α注射液成为中国境内首 款同时在中国、美国获批的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）产品。

       艾贝格司亭α是一种白细胞生长因子创新重组融合蛋白，通过该公司专有Di-KineT平台所开发。它的氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。

       2021年8月，亿一生物与正大天晴签订合作协议，亿一生物将Ryzneuta的中国商业化权益独家授权后者，并将获得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款。2023年5月，药艾贝格司亭α注射液国内获批上市，用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。

       截至目前，全球范围内获FDA批准的药物数量从2008年的24个上升至2023年的55个。对于创新药来说，获FDA批准上市是其创新能力证明的重要证明之一，也期待越来越多的国产创新药闯美成功。

       参考资料：

       1. 回顾FDA审批中国创新药，期待新势能。德邦证券