https://www.cphi.cn 2023-10-12 15:57 来源：CPHI制药在线 作者：菜菜
10月12日，CDE官网显示，江西大生医药和华益泰康药业联合开发的3类仿制药尼麦角林片申报上市，预测适应症为脑血管相关的疾病。这是第7家申报上市的国产尼麦角林片，此前，昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价，为国内首家过评。
（资料来源：CDE官网）
脑血管经典药物
尼麦角林（Nicergoline）为半合成麦角碱衍生物，有α受体阻断作用和扩血管作用，对许多脑血管疾病都有很好的治疗效果。可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用，促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导，加强脑部蛋白质生物合成，改善脑功能。
尼麦角林原研由辉瑞制药生产，临床上主要用于治疗以下疾病：（1）急性或慢性脑血管疾病或脑代谢不良，如脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗死、脑一过性供血不足；（2）急性或慢性周围血管病，如脑血栓闭塞性脉管炎、末梢循环不畅；（3）脑部功能不全综合征，表现头痛、耳鸣、眩晕、疲倦、视力障碍、感觉迟钝、记忆里下降、注意力不集中、抑郁和不安。
2021年销售额超13亿元
目前，国内获批上市的尼麦角林制剂包括尼麦角林片、注射用尼麦角林、尼麦角林胶囊、尼麦角林注射液。
2023年4月，昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价，成为国内首家过评的企业。
（资料来源：NMPA官网）
根据米内网数据，尼麦角林2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元，同比增长28%。2022年上半年的销售额接近7亿元，同比增长9%。
（数据来源：米内网，中国公立医疗机构包括中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院）
共有7家申报3类仿制药
CDE官网显示，截至目前，共有7家药企以新注册分类（3类仿制药）申报尼麦角林片的上市，分别是福建海西新药/浙江京新药业、福安药业、苏州特瑞药业、北京福元医药、北京九能天远科技/山东齐都药业、海南斯达制药/海南赛立克药业、江西大生医药/华益泰康药业，均未获批。
（资料来源：CDE官网）
未来，到底哪家将拿下尼麦角林首仿，我们拭目以待。
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