https://www.cphi.cn 2023-11-03 15:57 来源：CPHI制药在线 作者：菜菜
11月3日，CDE官网显示，苏州朗科生物的3类仿制药草酸艾司西酞普兰口服溶液申报上市。草酸艾司西酞普兰类药物属于国内抗抑郁药市场TOP1的品种，朗科生物成为第4家报产草酸艾司西酞普兰口服溶液的药企。
（资料来源：CDE官网）
国内抗抑郁药TOP1品种
中国精神卫生调查显示，我国成人抑郁障碍终生患病率为6.8%，其中抑郁症为3.4%。预计2023年，抑郁障碍将超过肿瘤和心脑血管疾病成为全球第一大疾病负担。
抗抑郁药主要通过调节脑内神经递质（5-羟色胺、去甲肾上腺素等）的水平，增加神经递质在神经元之间的传递，从而增加正常的神经功能活动，来改善患者的心理状态。根据作用机制分类，抗抑郁药可以分为以下几类：选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）、5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、去甲肾上腺素及特异性5-HT能抗抑郁剂（NaSSAs）、三环类和杂环类药物（TCAs）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、可逆性单胺氧化酶A抑制剂（RIMAs）等。
艾司西酞普兰是由丹麦灵北制药和美国森林试验室共同研发，于2002年获FDA批准在美国上市，2006年经批准进入我国市场，商品名为"来士普"。艾司西酞普兰属于选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）类药物，具有增进中枢神经系统5-羟色胺（5-HT）并抑制5-羟色胺再摄取的双重作用机制，药效强且对于重度抑郁症的临床治愈率更高和安全性、耐受性方面更具有优势，因此临床上常用于治疗中重度抑郁、焦虑等精神类疾病的一线用药。
据药融云数据统计，2022年院内抗抑郁药市场规模超61亿元，其中，草酸艾司西酞普兰片以13.27亿元的销售额排第一，市场占比25%。
（数据来源于公开资料）
京卫制药、科伦药业垄断市场
截至目前，国内市场上销售的草酸艾司西酞普兰有片剂、口服溶液两种。就片剂来看，四川科伦药业、山东京卫制药、湖南洞庭药业、浙江华海药业等12家药企通过一致性评价。其中，原研灵北制药、京卫制药、科伦药业基本垄断了片剂的市场，到2022年灵北的市场份额缩水至25%，而科伦药业、京卫制药合力占据市场近6成份额。
（数据来源于公开资料）
口服溶液来看，成都康弘药业、浙江国镜药业获批上市。其中，成都康弘药业是首家拿下该品种口服溶液剂型+首家过评的药企。
（资料来源：NMPA官网）
共4家申报
截至目前，共有4家递交草酸艾司西酞普兰口服溶液的上市申请。
（资料来源：CDE官网）
总的来说，目前，中国抗抑郁药市场规模不小，竞争也不算太激烈，至于3类仿制药草酸艾司西酞普兰口服溶液能不能分得一杯羹，还得市场来检验。
版权所有，未经允许，不得转载。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
