史上最多!2023年共有4款中国创新药获FDA批准上市
中国创新药研发管线呈现蓬勃增长趋势,国内创新研发能力不断加强,出海能力也显著提升。
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2024-02-05
全球首 个可逆BTK抑制剂「Pirtobrutinib片」再次拟纳入优先审评
12月20日,CDE官网显示,礼来pirtobrutinib片(匹妥布替尼片)的上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症:单药适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
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2023-12-21
市值重回3000亿之际!恒瑞降糖复方制剂「HR20031片」申报上市
11月9日,CDE官网显示,恒瑞医药降糖复方制剂HR20031片递交上市申请并获受理。
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2023-11-10
抗抑郁药大品种!朗科生物3类仿制药「草酸艾司西酞普兰口服溶液」申报上市
11月3日,CDE官网显示,苏州朗科生物的3类仿制药草酸艾司西酞普兰口服溶液申报上市。草酸艾司西酞普兰类药物属于国内抗抑郁药市场TOP1的品种,朗科生物成为第4家报产草酸艾司西酞普兰口服溶液的药企。
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2023-11-03
年销13亿元!江西大生医药3类仿制药「尼麦角林片」申报上市
10月12日,CDE官网显示,江西大生医药和华益泰康药业联合开发的3类仿制药尼麦角林片申报上市,预测适应症为脑血管相关的疾病。
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2023-10-12
2023年已有6家报产!赛璟生物4亿利尿大品种「布美他尼注射液」申报上市
鉴于国内利尿市场巨大的潜力以及布美他尼本身过硬的质量,这6家3类仿制药若能顺利获批,或许能在利尿市场分一杯羹。
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2023-09-01
15年来首 款!京新治疗失眠障碍新药「安达西尼胶囊」即将获批
近日,京新药业1类新药安达西尼胶囊已经完成技术审评,大概率将获批上市,用于治疗失眠障碍。
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2023-08-28
每赚100元就有35元用于营销,国内药企销售费用率有多高
7月21日,国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、国资委、国家医保局、国家药监局等部门联合召开视频会议,部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。几天后,纪委也发布相关消息。反腐大幕就此拉开。
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2023-08-11
1类丙肝新药!东阳光「磷酸安泰他韦胶囊」申报上市
8月2日,CDE官网显示,广东东阳光自主研发的1类新药磷酸安泰他韦胶囊递交上市申请并获受理,用于治疗成人慢性丙型肝炎。
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2023-08-02
首 发过会后!必贝特1类新药注射用BEBT-908拟纳入优先审评
7月19日,CDE官网显示,必贝特医药1类新药注射用BEBT-908(注射用双利司他)拟纳入优先审评。
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2023-07-20