近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到澳大利亚药品管理局的通知,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得 TGA 受理。此外,特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌亦获得 TGA 授予的孤儿药资格认定。由于 TGA的审评周期和审查结果有一定不确定性,本次药品上市许可申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗当地时间2023年11月28日,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展的JUPITER-02研究的预设总生存分析结果获得全球权威期刊《美国医学会杂志》发表,成为鼻咽癌免疫治疗领域全球首 个荣登JAMA主刊的临床研究。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗10月29日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首 个中国自主研发和生产的创新生物药。
热门推荐: PD-1单抗 , 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 创新药出海特瑞普利单抗是美国第一个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,填补了美国鼻咽癌的治疗空白
热门推荐: PD-1 , 君实生物 , 特瑞普利单抗当四小龙纷纷踏上出海之路,国产PD-1的新命题里绕不开“出海”,谁能打响PD-1“出海”第一枪,牵动着整个行业的神经。千呼万唤中,第一个国产PD-1闯关FDA“过堂考”结果终于出炉。
热门推荐: PD-1 , 君实生物 , 特瑞普利单抗近日,Coherus BioSciences发布公告:FDA批准了由君实和Coherus共同开发的PD-1抗体特瑞普利单抗(toripalimab)上市,用于联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗,其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
热门推荐: PD-1 , 君实生物 , 特瑞普利单抗这个周末最振奋人心的消息便是君实生物PD-1特瑞普利单抗获美国FDA批准上市。作为国内首家出海美国成功上市的PD-1\L1药企,君实生物再度被荣耀的光环笼罩。资本市场上对君实生物的评价,似乎一直存在某种偏见,但从第一款国产PD-1,到国产“新冠特 效药”,再到第一款成功出海美国PD-1,都在说明君实生物的嗅觉较之一般的Biotech更为灵敏,策略也更为得当。这些偏见,恐怕得放一放了。
热门推荐: PD-1 , 君实生物 , 特瑞普利单抗刚刚,君实生物(Junshi Biosciences)与Coherus BioSciences共同宣布,特瑞普利单抗(商品名LOQTORZI)在美国获FDA批准上市,成为FDA批准的第一个也是目前唯一一个用于鼻咽癌的PD-1单抗。
热门推荐: PD-1 , 君实生物 , 特瑞普利单抗2023年7月19日,君实生物宣布,国家药品监督管理局已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第十项上市申请。
热门推荐: 小细胞肺癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗2023年7月11日,君实生物宣布,国家药品监督管理局已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第九项上市申请。
热门推荐: 肾细胞癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗本周,审评审批方面,两大明星国产PD-1单抗都有新进展。研发方面,进口PD-L1也有新突破,阿斯利康PD-L1度伐利尤单抗一线子宫内膜癌Ⅲ期成功。
热门推荐: CPHI制药在线 , 特瑞普利单抗 , 一周药闻复盘5月23日,药审中心发布96条药物受理信息,涉及60余款药物。根据药智数据,这60余款药物中,7款药物的临床申请获得了受理,17款仿制药和1款2.2类新药的新适应症上市申请获得了受理。涉及企业有君实生物、华东医药、苏州泽璟、华润三九、成都倍特等。
热门推荐: 米诺地尔 , 特瑞普利单抗 , 乙酰半胱氨酸2023年5月22日,君实生物宣布,国家药品监督管理局已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇用于PD-L1阳性的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。
热门推荐: 乳腺癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗近日,君实生物发布一则公告,表示与Dr. Reddy’s Laboratories Limited签署《独占许可与商业化协议》。君实同意向瑞迪博士实验室授予许可,于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化PD-1药物特瑞普利单抗。瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 瑞迪博士实验室2023年4月27日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌患者一线治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会判定主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
热门推荐: 肾癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗2023年4月21日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗用于可手术非小细胞肺癌围手术期治疗III期临床研究成果以口头报告形式在美国临床肿瘤学会全体大会系列4月会议上进行了全球首 发公布。
热门推荐: NSCLC , 君实生物 , 特瑞普利单抗4月11日,君实发布2则公告,宣布特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获CDE受理、Senaparib 用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的 III 期临床研究达到主要研究终点。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , Senaparib日前,君实生物与康哲医药子公司——康联达生技共同宣布,将设立合资公司Excellmab,在东南亚地区9个国家合作开发和商业化特瑞普利单抗。根据协议条款,此次合作区域包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾及越南。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 康联达生技近日,君实生物发布2022年年报。年报显示,2022年年度实现营业收入14.53亿元,同比减少63.89%,归属母公司股东的净利润为-23.88亿元,亏损同比扩大。
热门推荐: PD-1 , 君实生物 , 特瑞普利单抗君实生物公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(TORCHLIGHT研究)已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。
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