9月4日,珍宝岛药业发布公告,公司子公司哈尔滨珍宝制药有限公司1类创新药物申请获得国家药品监督管理局受理。该产品是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制剂治疗肝癌1类新药项目技术开发合同”,而共同进行研究开发的1类创新药物,由哈珍宝拥有自主知识产权。
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热门推荐: 药品 , 保健食品 , 药监局22日,吉林省人民政府下发通知,决定免去吉林省食品药品监督管理局局长郭洪志的职务,同时免去曾向东、闫海江的省食品药品监督管理局副局长职务。
热门推荐: 药监局 , 政府 , 免职8月2日,国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知》。通知要求,自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区,并明确标识。
热门推荐: 药监局 , 备案系统 , 运行公开化7月31日,江苏省镇江市药监局发布通告,公布该局3月起在全市范围内开展执业药师“挂靠”及处方药销售专项整治工作情况。
热门推荐: 处方药 , 药监局 , 执业药师挂证核查7月30日,辽宁省药监局发布通告,将20家药品批发企业飞行检查情况予以公告。
热门推荐: 药监局 , 药品批发企业 , 辽宁飞检7月26日,国家药品监督管理局官网发布通告称,经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十六批)。
热门推荐: 仿制药 , 药监局 , 仿制药参比制剂目录7月9日,河南省药监局印发《中药饮片经营使用和禹州中药材专业市场专项检查工作方案》,从经营环节、使用环节和禹州中药材专业市场三大方面,对中药饮片重点检查。
热门推荐: 中药饮片 , 药监局 , 专项检查7月6日,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。
热门推荐: 医疗器械 , 药监局 , 无证经营国家药品监督管理局在2018年6月28日发布了《国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告(2018年第42号)》.
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热门推荐: 药监局 , 中药企业 , 检察员昨日(6月20日),国家药监局一连发布4则跟踪检查通报,其中,有两条都是涉及中药饮片企业的,两企业均被收回相关药品GMP证书,其违法违规行为被依法调查。
热门推荐: 中药饮片 , 药监局 , GMP证书近日,国家卫健委联合国家药监局再发布《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(以下简称办法),规范和加强大型医用设备配置使用管理。
热门推荐: 药监局 , 管理办法 , 医用设备4月28日上午,国新办就降低抗癌药品费用有关情况举行新闻发布会。药监局注册司副司长李金菊介绍,下一步,药监局要加快修订药品管理法以及制修订相关配套文件,同时还要把临床试验资格认定由审批改为备案管理,临床试验申请由审批制改为到期默许制。
热门推荐: 药监局 , 备案管理 , 临床试验资格为进一步促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,并于4月26日向社会公开征求意见,提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”
热门推荐: 药监局 , 创新药 , 药品试验4月16日,吉林省药监局发布公告,收回白城市亿正药业有限公司GMP证书。公告显示,白城市亿正药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该局依法收回其《药品GMP证书》。
热门推荐: GMP , 药监局 , 白城市亿正药业4月18日,江苏省无锡市药监局公示2017年度无锡市药品零售企业和一级及一级以上医疗机构药品质量安全信用等级评定结果。
热门推荐: 药监局 , 药品零售 , 飞行检查鸿茅药酒“毒酒”事件引发的舆论风波,终于等来监管部门的发声。4月16日,国家药品监督管理局就鸿茅药酒监管情况答记者问,责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释,并表示已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。
热门推荐: 处方药 , 药监局 , 鸿茅药酒在过去半年里,药监局不止一次迅速回应公众关注话题,吸引了无数“点赞”。接下来盘点这半年来得到药监局快速回应的三个重大新闻事件:莎普爱思、匹多莫德和鸿茅药酒。
热门推荐: 药监局 , 鸿茅药酒 , 莎普爱思 , 匹多莫德4月16日,山东省药监局发布《关于68批次中药饮片质量抽检不合格的通告》。
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