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鸿茅药酒安全性 需更多科学论证

https://www.cphi.cn   2018-04-19 11:26 来源:医药地理

鸿茅药酒“毒酒”事件引发的舆论风波,终于等来监管部门的发声。4月16日,国家药品监督管理局就鸿茅药酒监管情况答记者问,责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释,并表示已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

       如果转为处方药,对于鸿茅药酒来说,无疑会是致命打击。因为按照相关法规,处方药意味着不能向公众打广告,只能依靠医生处方销售。

       鸿茅药酒“毒酒”事件引发的舆论风波,终于等来监管部门的发声。4月16日,国家药品监督管理局就鸿茅药酒监管情况答记者问,责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释,并表示已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

       2017年12月,“眼科神药”莎普爱思滴眼液被拉下“神坛”,国家食药监总局要求企业开展莎普爱思滴眼液临床有效性试验,并于三年内将评价结果上报。随后,“儿科神药”匹多莫德莎普爱思被指疗效和安全性不明确,却在临床被大范围滥用。两个多月后,总局要求匹多莫德制剂修订说明书,禁用于3岁以下儿童。此次“保健神药”鸿茅药酒,从引爆舆论,到监管部门发声,前后只有三天时间,再一次验证了靠广告营销打造的“神药”,将逐步退出历史舞台。

       “肾虚腰酸鸿茅酒,每天两口病喝走”,这是鸿茅药酒广为人知的广告词。但很多人不知道的是,鸿茅药酒其实是非处方药,不是酒也不是保健品。

       根据国家药监局的信息,鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。2003年11月25日,鸿茅药酒列入第六批非处方药药品目录,成为甲类非处方药。

       国家药监局明确表示,非处方药本身也是药品,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。因此即使是非处方药,也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。

       而鸿茅药酒此次陷入舆论风波,广告违规是其中一大原因。人民日报社旗下《健康时报》曾报道称,在过去的十年间,据不完全统计,鸿茅药酒广告曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报违法,违法次数达2630次,被暂停销售数十次。“每天喝两口”的广告深入人心,也让很多消费者误以为鸿茅药酒是保健酒而非药品。

       而更有争议的,是鸿茅药酒的安全性。北京大学医学部博士宁方刚(@烧伤超人阿宝)在微博上发表公开信,对鸿茅药酒的非处方药资格表示质疑。他指出,鸿茅药酒药品处方含有67味药,其中酒精、槟榔是公认的I级致癌物,乌药、附子、半夏、何首乌均有毒性。根据中医理论,半夏和附子的配伍,更是明确违反了中医的“十八反”原则。

       广东省第二中医院副主任中医师黄汉超博士也告诉笔者,虽然中医十八反的配对本身也存在争议,但附子与半夏药性相反,对心肌有毒性作用,如果病人本身有严重的心衰等心脏问题,服用这类药物就容易出现毒性,多数表现为一过性胸闷、心慌等。

       根据国家药品不良反应监测系统数据,从2004年至2017年底,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

       4月16日,国家药监局要求内蒙古自治区食药监局落实属地监管责任,严格药品广告审批,包括责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测;严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得误导消费者等等。国家药监局也表示,正在组织专家对鸿茅药酒转为处方药进行论证。

       如果转为处方药,对于鸿茅药酒来说,无疑会是致命打击。因为按照相关法规,处方药意味着不能向公众打广告,只能依靠医生处方销售。不过,笔者认为,对于鸿茅药酒来说,广告监管固然重要,对于药品本身存在的争议不应回避,应该开展进一步科学论证,来证明其安全性及有效性。

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