恒瑞医药子公司SHR-2173获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-05-15

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-2173 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-2173 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：SHR-2173 注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验受理号：CXSL2400129

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 2 月 19 日受理的 SHR-2173 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展 IgA 肾病的临床试验。

二、药物的其他情况

SHR-2173 注射液是公司自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善 IgA 肾病患者的疾病活动状态，为患者带来新的治疗选择。目前国内外尚无 SHR-2173 类似药物上市或在临床研发阶段。截至目前，SHR-2173 注射液相关项目累计已投入研发费用约 1,893 万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

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