因你公司在取得《药品GMP证书》后,生产设施、设备发生重大变更,目前已不具备相应的生产条件,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定,我局决定收回你公司《药品GMP证书》(编号:LN20190027)。
热门推荐: GMP , 药企 , 药监局2019年4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。
热门推荐: GMP , 药品管理法 , 质量体系药明生物宣布公司位于无锡的生物药原液及制剂生产基地顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)3位审查员针对Trogarzo™为期7天的现场检查。
热门推荐: GMP , FDA , 药明生物 , 例行检查2018年11月16日至20日原总局核查中心对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查,发现该厂盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范(2010年修订)》的缺陷。
热门推荐: GMP , 仿制药 , 一致性评价药明生物正式成为中国首 家获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局(EMA)针对Trogarzo™的GMP认证。
热门推荐: GMP , 生物制药 , 药明生物3月13日,据国家药品监督管理局官网消息,近日,国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会,进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署,研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作,全力保障药品质量安全。
热门推荐: GMP , 采购 , gsp随着“GMP”认证大限已过,药企对制药装备产品的需求下降,制药装备市场规模增长率逐渐放缓,行业集中度提高,市场竞争也愈加激烈。与此同时,近年来国内一些龙头企业在产品重叠率非常高的情况下价格竞争,结果竞争完毕后盈利都不太理想,甚至导致竞争格局恶化。
热门推荐: GMP , 灌装生产线 , 国产制药药明生物2月19日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已在药明生物cGMP原液和无菌制剂生产基地顺利完成中裕新药艾滋病治疗抗体Trogarzo?上市批准前检查(PAI),并且无重大缺陷项。
热门推荐: GMP , EMA , 药明生物近日,有药企发布公告称,公司需对制剂车间冻干粉针剂生产线进行技术改造,故计划停产一个月左右。该药企表示,本次制剂生产线改造按计划进行,制剂车间将合理安排生产,不会影响 2019年度制剂产量。
热门推荐: GMP , 生产线 , 停产2019年1月1日,新年第一天,国际药品认证合作组织(PIC/S)的"2019年工作计划"也新鲜出炉,各大朋友圈、网络平台被一则"2019年中国将加入又一世界级组织PIC/S"的消息疯狂刷屏,一石激起千层浪。
热门推荐: GMP , PIC/S , 国际药品认证合作组织“数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。”
热门推荐: GMP , 审计跟踪 , 电子采集我们知道,在药品GMP形成之前,行业奉行的是“质量源于检验”,到了药品GMP形成并深化之后,“质量源于生产”替代了往日的检验,再之后,随着GMP的不断更新、“质量风险管理”、“质量体系管理”等概念的提出。
热门推荐: GMP , FDA , 药品质量日前,国家药监局对6家公司进行跟踪检查,发现这6家公司在物料生产过程中存有严重的违规操作等现象,并依法收回其中5家公司相关药品的GMP证书,贵州德良方佰仕特药业有限责任公司被要求在整改完成前不得恢复生产。
热门推荐: GMP , 药监局 , 沉香化气丸全国集中整治开始了,经营中药饮片的药店需注意,一经发现违法违规行为,依法从严查处,直至吊销企业药品生产、经营许可证;对涉嫌犯罪的,移送公安部门追究其刑事责任。
热门推荐: GMP , gsp , 3000批中药饮片提高制药质量是永恒的话题,而制药质量的提高自然需要各个生产环节监管到位,其中制药设备的清洗也是重要的一环。制药用玻璃瓶等清洗干净与否直接会影响药品质量。笔者获悉,随着制药质量要求的不断提高,洗瓶机技术也在不断提升。
热门推荐: GMP , 洗瓶机 , 立式超声波离心机在医用领域的使用非常广泛,血液分离、病毒研究、DNA研究、药品提纯等都会使用到离心机。所谓的离心,其实就是利用离心机转子高速旋转产生的强大离心力,加快液体中颗粒的沉降速度,把样品中不同沉降细数和浮力密度的物质分离开来。
热门推荐: 离心机 , GMP , 安全性全球领 先的开放式生物技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)与创新蛋白药物为核心建立丰富研发管线的美国生物制药公司Inhibrx今日宣布,双方针对Inhibrx的多个创新蛋白药物GMP生产达成独家战略合作。
热门推荐: GMP , 药明生物 , Inhibrx公司 , 创新蛋白药物 , 独家战略合作从目前制药机械企业发布的半年度业绩预告来看,净利润多呈下降趋势。针对净利润下降的原因,多数企业认为是受到了后GMP时期日益激烈的市场竞争,以及行业整体毛利率的下滑。
热门推荐: GMP , 原材料价格 , 机械企业前景继5月份国家药品监督管理局对一批械企飞检后,6月份,国家药监局再出手,飞检了6家械企,大有“每月一飞检”的节奏。
热门推荐: GMP , 医疗器械 , 国家药监局6月20日,国家药监局一连发布4则跟踪检查通报,其中,有两条都是涉及中药饮片企业的,两企业均被收回相关药品GMP证书,其违法违规行为被依法调查。
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