GMP

随着科学与技术的长足进步，连续化生产的概念在各大制造研讨会及各大原料药生产企业之间逐步被提及并日渐熟知，此项新的生产模式为药品生产提供了一个更高效、更经济、更具柔性的可行性方案。

日前，由中科院广州生物医药与健康研究院承担的国家重大科研装备研制项目“全自动干细胞诱导培养设备”已在广州正式通过国家验收，设备所有技术指标均达要求，这也是世界上首台全自动、大规模、规范化诱导及扩增的干细胞诱导生产系统。

4月25日，广西壮族自治区食药监局发布《关于拟注销药品生产许可证的公示（2018年第1号）》。根据公告，两家药品生产企业均是主动向药监部门提交了《药品生产许可证》注销申请。

上周，美国FDA公布了题为“原料药GMP问答”的指南。尽管与ICH 2015版的Q7问答指南存在200多处差异，但基本是大小写、标点、用词习惯、拼写习惯、法规环境造成的差异，实质内容一致。继适用了ICH Q7指南之后，FDA在法规一致化上再进一步，通过适用本问答指南澄清国内外企业在实施ICH指南中遇到的问题。

4月16日，吉林省药监局发布公告，收回白城市亿正药业有限公司GMP证书。公告显示，白城市亿正药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，该局依法收回其《药品GMP证书》。

欧洲药品管理局（EMA）正计划采取进一步措施，改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP违规情况的程序。这些措施中，包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多批产品。

普利制药董事长范敏华被业内誉为「中国最懂欧美cGMP认证」的企业家之一，这一点在你亲眼看到她对各种GMP法规变更如数家珍、对各种质量参数信手拈来时便会相信外界所言非虚。

4月2日，国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》(以下简称为《年报》)。通过《年报》中有关医药的数据，我们可以看到2017年医药产业的基本发展状况，笔者就此进行系列的解读，本文解读的是原料药和制剂生产企业的发展情况。

FDA的检查总让人津津乐道，比如，2017年，在神奇的印度，大家发现：GMP现在越来越难做了，FDA检查员对垃圾箱越来越感兴趣了，在厂房后面发现的大量垃圾中，有撕毁的原始实验室和生产记录（如分析报告、 XX水检测报告和取样记录），而这些丢弃的、撕毁的文件上的信息与正式记录不一致，这些都成为检查的实物依据。

众所周知，水是药品、保健品、医疗器械等生产中不可缺少的重要原料、辅助材料，水质的优劣直接影响产品质量，使用符合药品质量的清洗用水、无菌注射用水，是制药企业通过GMP认证，适应国际药品质量发展需求的重要内容。

进入21世纪后，各种先进管理学理论相继被应用到制药行业，如何把项目管理理念贯彻到GMP项目中去，渐渐成为近10年来困扰着国内外专业工程管理公司和制药企业的共同难题。