此次警告与产品召回主要是由于十几名婴儿在服用受污染的奥美拉唑药物后被诊断出所谓的"狼人综合症"。根据西班牙卫生部、消费者事务部和社会福利部的一份声明,这批产品被一种治疗脱发的药物米诺地尔污染。孩子们停止服用奥美拉唑后,病情有所缓解。
热门推荐: GMP , 交叉污染 , 狼人综合症2019年6月14日,中国农业农村部畜牧兽医局发布《关于《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见》。这是中国兽药行业的一件大事,因为这会对几千家兽药企业产生明显的影响。笔者根据自己的丰富行业经验,结合欧美GMP实施经验,以及兽药行业这些年发展的实践,为兽药行业解析这部新版兽药GMP的新特点和新要求。
热门推荐: 兽药 , GMP , 生产质量管理如今,随着新版GMP“大考”的结束,制药企业对制药装备的需求逐渐放缓。不过,制药企业对GMP车间的改造还在路上。从原因分析来看,主要分为主动和被动两种情况。
热门推荐: GMP , 制药装备 , 竞争GMP/GSP认证已经明确取消,这并不意味着监管放松。修订后的药品管理法规定,从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。
热门推荐: GMP , 药监局 , 新版药品管理法全国人大最新消息,十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案,委员建议通过。
热门推荐: GMP , gsp , 《药品管理法》在CPhI & P-MEC China 2019 展会期间,全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会秘书长杨子强接受了CPhI制药在线的专访。
热门推荐: GMP , CPHI制药在线 , 洁净室PIC/S是国际药品监查合作计划组织(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)的简称,成立于1995年11月,它是世界上唯一的由各国GMP检查执法机关组成的国际合作组织。
热门推荐: GMP , NMPA , PIC/S2018年核查中心组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价药学、生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品GSP检查及国际药品GMP观察检查共计656项。
热门推荐: GMP , 创新药 , 药品GSP检查随着上海的双证合一开始实施,业内关于取消GMP认证的讨论异常激烈,有觉得监管简单了暗自高兴的,有觉得监管变严了忧心忡忡的,笔者本着十万个为什么的**,也加入了这次大讨论。
热门推荐: GMP , 制药企业 , 药品生产许可证为什么要取消GMP认证?关于取消的原因,业内认为,主要是因为有了药品上市许可人制度,药品生产质量的第一负责人发生了改变,由生产厂家变更为了上市许可人。如果需要GMP认证,就会弱化药品上市许可人的质量管理职责。
热门推荐: GMP , 药品检查 , 监管力度广生堂(300436,SZ)7月30日晚发布公告称,公司已向国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)药品审评中心递交了枸橼酸西地那非片的注册申请。若申请最终获批并完成GMP认证,公司便可以正式生产自己的国产“**”。
热门推荐: GMP , 药监局 , 广生堂GMP是指药品生产质量管理规范,GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出,GMP是药品生产的基本要求,只会不断的改善,不会取消,取消的只是认证证书。
热门推荐: GMP , 药品监管 , 质量密闭生产是制药企业提升产品安全性的一种关键生产模式。而密闭设备的设计是基于风险的解决办法。设备厂家需要针对药物所需的工艺和工厂条件,比如法规、布局和工业目标,对关键和潜在的风险进行初步分析。
热门推荐: GMP , 高效过滤器 , 密闭生产一直以来,俄罗斯都是我国重要的经济合作伙伴。2018年,中俄进出口贸易额达到1070.6亿美元,同比增长20.1%。俄罗斯作为新兴的医药市场,和我国医药领域的合作也在逐年增长,尤其是2017年,俄罗斯经济好转,大大促进了中俄医药贸易的回暖。
热门推荐: 原料药 , GMP , 中俄医药贸易7 月9 日,国家知识产权局在京举办2019 年第三季度例行发布会。数据显示,2019 年上半年,我国主要知识产权指标符合事业发展预期,知识产权综合实力稳步提升。
热门推荐: GMP , 知识产权 , 制药装备5年前,来自北京中医药大学中药鉴定系的王晶娟教授团队申报了“国家中药材和中成药标准化项目”相关课题,政策和资金前所未有的支持力度让她预感到,行业的春天似乎快要到来。
热门推荐: GMP , 中药饮片 , 飞检文件包括13部分内容,还有最后的参考文献。主要内容分别是:1.简介和范围、2.风险评估和设计、3.术语、4.厂房、5. HVAC系统及组件的设计、6.全新风系统和再循环系统、7.空气过滤、气流方向和压差、8.温度和相对湿度、9.尘粒,蒸汽和烟雾控制、10.环境保护、11.试车、12.确认、13.维护和参考文献部分。
热门推荐: GMP , WHO , HVAC系统生物制药公司三生制药6月25日宣布,公司自主研发的抗体药物产品健尼哌?(通用名称:重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)已获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。
热门推荐: GMP , 三生制药 , 健尼哌2019年5月8日,中国医药包装协会官网发布《药包材生产质量管理指南》(T/CNPPA 3005-2019),自发布之日2019年5月8日起实施,此指南被业界人手称为新的药包材GMP,本指南基于ISO15378的要求,采用GMP的语言描述相关条款,使包材企业和制药企业均能充分理解本指南的要求,并能正确的实施,本文为大家梳理了药包材GMP管理的痛点、难点和GMP实施关键点,可供药包材生产企业的内部或外部认证以及客户的合同目的,也可供制药企业执行药包材供应商审计参考使用。
热门推荐: GMP , 药包材 , ISO15378制药用水系统,很可能是中国全行业同仁们认为最为健康的一个制药生产配套系统,而我却在十几年不断地探索与实践后,发现了一些不一样的认知。
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