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取消GMP认证 让门槛成为门槛 让监管成为监管

https://www.cphi.cn   2019-08-12 13:45 来源:蒲公英 作者:十万个为什么

随着上海的双证合一开始实施,业内关于取消GMP认证的讨论异常激烈,有觉得监管简单了暗自高兴的,有觉得监管变严了忧心忡忡的,笔者本着十万个为什么的**,也加入了这次大讨论。

       随着上海的双证合一开始实施,业内关于取消GMP认证的讨论异常激烈,有觉得监管简单了暗自高兴的,有觉得监管变严了忧心忡忡的,笔者本着十万个为什么的**,也加入了这次大讨论。

       首先必须了解取消GMP是怎么一回事:是合并而不是取消。药品生产许可证和GMP认证证书,两证合一。这个事情有利有“弊”。

       先说有利的,它贯彻了国家简政放权的指导思想,简化了流程,对企业来说,少了一项认证,事务就少了一项,准备周期相对来说就变的更短了,这必须是好事情。

       然后再说这个“弊端”,当然这个是打引号的,合并了之后,就没有GMP证书这一说了,那么假设出现重大风险要收证,收的是什么证?是药品生产许可证!是多少个品种?请同志们大声的告诉我,是不是全部品种!当然这个具体能不能有两个药品生产许可证还有待考证,但是合并之后违规成本变高,这是必然的。

       理解了“取消GMP是怎么一回事”,然后我们来分析它的本质或者说是它的出发点,笔者总结了两句话:

       1、让门槛成为门槛 2、让监管成为监管。

       1、让门槛成为门槛

       大家都知道GMP是制药企业的准入门槛,但是现在有个情况叫“60分万岁,多一分浪费”,这个是门槛,但是也是我们的终极目标。

       这就导致行业整体提高程度很慢,而且没有主观性,笔者2011年进入行业,到现在8年时间,总体感觉行业进步不大。

       国家局此举,目的在于明确门槛就是门槛,一旦没有达到门槛要求,你就没有生产许可,你就不是一个药企。

       2、让监管成为监管

       如果你是一个药企,我们在和你讨论什么原料药,什么制剂,什么注射剂,什么无菌。在此基础上,药监部门就可以做到细分垂直,有利于监管。

       这就是我们要说的第二点:让监管成为监管。

       在现阶段,药监的监督管理可以说是比较混乱,有许可证的年度监督性检查(一年一次力度较轻),有GMP的检查(不出问题5年一次),还有一些专项检查。可能这样跟大家说你们不是很明白,那么换个思路,大家考虑一下这里面涉及到药监局多少个科室,就明白这个事情是多么的混乱了。

       两证合并后,必然会出现专门的检查员,如果后面出现了一个科室,专门负责监督检查,可能标签就是原料药检查组,无菌检查组等。

       这个时候,检查会更专业,效率会更高,机动性会更好,以点打面杀伤力会更大,实现了认证和监管分离,责任会更加明确。

       综上所述,GMP认证和药品生产许可证的合并,标志着我国药监体系的完善,监管效率及力度的提高,规范企业,周期会更短,市场竞争将更有优势。擦边球企业,面临的风险会更大,违规成本会更大。

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