GMP

笔者对于兽药行业GMP比较熟悉，曾经指导近20家企业通过2002版兽药GMP认证。根据自己的丰富工作经验并结合专业判断，为各位兽药行业人士提供借鉴。

2020年4月23日，复宏汉霖宣布，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果，在全球范围内具有重大影响力

上海2020年4月24日 ,2020年4月23日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。

这次修订的《血液制品》GMP附录征求意见稿在人员、组织、供应商监管、关键物料入厂控制、厂房设施隔离等角度，进行全面发力，以达到确保血液制品质量稳定，并对从业人员进行保护的目的。

出了质量事情后，多数质量人员变成了背锅侠，为何会出现这种情况？质量管理真的就是质量管理部一个部门的事情么？质量保证人员到底应该具有什么样的素质，才能做好质量保证工作呢？

中国作为一个工业大国，制造业种类齐全，产业体系较为完善。因此也使我国制药装备行业产品种类异常丰富，基本涵盖了国际市场上的产品。而经过几十年的发展，伴随着国内制药设备技术水平的提高，我国制药装备的出口贸易水平也获得了长足的进步。

近年来，在系列医药政策影响下，国内制药工业得以快速发展，带动我国制药装备行业市场规模也不断增长，预计到2020年，制药装备市场需求规模将突破1800亿元。与此同时，药机行业竞争激烈、产品重叠率高等问题突出。

水是药品生产过程中不可或缺的材料，但药品属于关系人体健康的特殊商品，水质的优劣直接影响药品的质量。近年来，随着新版GMP的实施，制药行业对制药用水提出了更高的要求。

2019年12月1日起，新版药品管理法正式施行。该管理法明确规定，取消药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证。笔者了解到，为了衔接新修订《药品管理法》的施行，多地已经正式明确取消GMP、GSP认证，不再受理相关的认证相关申请。

12月1日起，新修订的《药品管理法》已经正式施行，该管理法对中药饮片生产质量管理及法律责任作出了一些新的规定，事中事后监管力度将进一步加强，严惩重处违法行为。同时，为保障公众用药安全，全国范围内组织开展了药品质量抽查抽检。

制药装备是专门用于药品生产的设备。近年来，受带量采购、医保目录等利好政策的支持，制药工业不断升级转型，这也带动了制药装备的更新换代，并给制药装备市场带来很大的发展空间，业内预计未来5~10年是制药装备行业的黄金发展期。

基因编辑与基因治疗新锐企业辉大（上海）生物科技有限公司（简称辉大基因）宣布完成逾亿元人民币的A轮融资，由辰德资本领投，新投资方药明康德、惠每资本、雅惠资本以及原有投资方夏尔巴投资四家机构跟投。本轮融资所得将主要用于辉大基因的核心临床管线的推进，组建研发与临床前研究团队以及开展GMP级生产车间的建设。

在系列利好政策支持、制药行业采购需求扩大的背景下，国产制药装备行业不断成长，市场前景可观，但未来还需要靠慢慢探索。笔者列出了制药装备行业的十大“怪象”，来看看你中了几条?

今年11月25日，广西自治区药监局发文，明确规定自2019年12月1日起，取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”和“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项，且不再受理相关申请。加上此前的浙江省、河北省、江西省，这已经是第4个要取消GMP/GSP认证的省份。

药品行业，制药设备的验证和确认有着明确的要求，通过设备验证和确认的设备才能保证制药生产更稳定，产品工艺符合GMP要求。因此，企业需要高度重视设备的验证和确认工作。

制药行业中，洁净度级别≥100级的洁净车间的高效过滤器在安装前必须作现场检漏，重点是检查过滤器有无破损、漏泄等自身质量问题。据了解，规范对已安装高效过滤器的检漏方法有两种，一种是气溶胶光度计法，一种是气溶胶粒子计数器法。

工艺设备中生物膜的形成会导致后续GMP生产中的一系列问题。工艺设备表面由革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、霉菌和细菌孢子等组成的生物膜会影响到使用此设备生产的产品的安全性、成分、规格、质量和纯度，并可能进一步导致产品污染、危害消费者从而受到法规惩罚。

为深化国务院及浙江省政府"放管服"改革，浙江省药品管督管理局官网发布《浙江省药品监督管理局关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告 》，正式官宣取消GMP/GSP认证的时间表，浙江省药品管督管理局本着"标准不降低，流程可优化"的原则取消GMP/GSP认证，本文对取消GMP/GSP认证新政策内容进行了分析。

工艺设备中生物膜的形成会导致后续GMP生产中的一系列问题。工艺设备表面由革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、霉菌和细菌孢子等组成的生物膜会影响到使用此设备生产的产品的安全性、成分、规格、质量和纯度，并可能进一步导致产品污染、危害消费者从而受到法规惩罚。

9月17日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）>意见》，逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容。