2019年12月1日起，新版药品管理法正式施行。该管理法明确规定，取消药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证。笔者了解到，为了衔接新修订《药品管理法》的施行，多地已经正式明确取消GMP、GSP认证，不再受理相关的认证相关申请。
甘肃
11月28日，甘肃省药品监督管理局发文明确，自2019年12月1日起，该局将不再受理药品GMP、GSP认证事项的申请。2019年12月1日后办理与GMP、GSP相关联的申请事项，依照国家出台的相关配套政策及规定执行。
四川
11月27日，四川省药监局发布GMP/GSP认证工作有关事项的公告。要求自2019年12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证相关申请，原认证证书在有效期内继续有效。
对于符合认证证书延续条件的，可于2019年12月1日前提交认证申请。国家出台新规定的，按照相关规定执行。
广西
11月25日，广西药监局发布公告，取消药品GMP认证和药品GSP认证。2019年12月1日后，办理与GMP、GSP相关联的申请事项时，依照国家出台的相关新政策新规定执行。
江西
10月30日，江西省药监局发布公告，自2019年12月1日起，不再受理药品GMP认证相关事项。未取得有效《药品GMP证书》的剂型或品种的药品生产企业，生产药品必须符合相关法律法规规定，并于决定生产前三个月告知我局，该局将视情况进行药品GMP监督检查。
河北
10月25日，河北省药监局发布公告，自2019年12月1日起，不再受理药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证相关申请。
2020年6月1日前认证证书有效期届满的，拟继续申请药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证的，应于2019年12月1日前提交认证申请。
2019年12月1日后，办理与药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范相关联的申请事项时，有效期内的认证证书视为有效证明。
浙江
早在10月8日，浙江省药监局就发布公告称，自2019年12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。
2019年12月1日前，已取得《药品GMP证书》的药品生产企业，其相应证书有效期届满前6个月的(证书有效期在2020年6月1日前)，企业可申请药品GMP认证，申请后应能随时接受认证现场检查；其证书有效期在2020年6月1日后的，浙江省药监局局从2019年10月20日起，不再受理药品GMP认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的，可在12月1日前申请认证。
另外，对于已取得《药品GSP证书》的药品经营企业，其证书有效期在2020年6月1日后的，从2019年10月20日起，不再受理药品GSP认证相关事项。
海南
除了以上地方以外，笔者还发现，海南将14项行政许可事项的办事指南和办理流程进行优化，自2019年12月1日起实施。
其中明确，在药品经营许可证上注明行政许可事项时，不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范(GMP)证书、药品生产许可证。这意味着，海南也将取消GMP认证。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
