近期,EXCiPACT asbl官网发布了《将ISO 9001:2015的GMP附录与中国辅料GMP一致的变更》(征求意见稿),本文为大家梳理了辅料GMP实施关键点,可供辅料生产企业的内部或外部认证以及客户的合同目的,也可供MAH执行辅料供应商审计参考使用。
热门推荐: GMP , 药用辅料 , EXCiPACT本文将对中国GMP(2010年修订版)中的不足和错误之处进行分析,同时讨论拟修订的内容,希望可以为中国制药同仁提供参考和借鉴。
热门推荐: GMP , 无菌药品 , 修订2021年,中国NMPA启动了加入PIC/S组织的工作。目前,中国NMPA处于预评估阶段。可以预见的是,未来中国NMPA可能会根据PIC/S GMP来修订中国GMP。
热门推荐: GMP , 无菌药品 , PIC/S前几天,通过撰写《欧盟GMP附录1中强制性条款影响分析》,已经让中国无菌制药行业领略了EU GMP附录1的严苛要求。今天,我们对EU GMP附录1中涉及质量体系批准的内容进行解析,希望国内拟进军欧美国际市场的无菌企业的质量管理系统及时应对,避免风险。
热门推荐: GMP , 无菌企业 , 欧盟GMP附录从事化工行业的朋友,相信大家对于富士莱这个名字是不会陌生的了,常熟富士莱医药化工有限公司是江苏富士莱纸业有限责任公司的一个下属企业,在制造6.8-二氯辛酸乙酯和硫辛酸以及相关的医药化学产品方面是国内较大的一家生产商。
热门推荐: GMP , FDA , 富士莱7月底,经朋友介绍,参加了某公司的岗位面试。对方公司通知,将由质量副总和质量部长共同面试。实际上,最后由质量部长一人面试。那么这场90分钟的面试,都谈了哪些内容呢?这里将一一分享。
热门推荐: GMP , 质量管理 , 面试随着我国对生物制药领域的扶持和关注,以及我国《药品管理法》,《疫 苗管理法》,以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,生物制药企业迎来了进一步的大发展,很多生物制药企业由前期的研发转向进一步的注册申报和后期的GMP规范管理,对于生物制药企业的GMP规范管理要求和标准的建立越来越迫切。
热门推荐: GMP , 生物制品 , 智药研习社在抛开新法规、新检测技术等更替的状态下,其实很多药企还是老人带新人的模式比较多。
热门推荐: GMP , 培训 , 缺陷项目为了避免这种量变引起质变的情况发生,索性全部实现一致化。也不用觉得委屈了,一视同仁,毕竟大家都是这样的厂区设计。
热门推荐: GMP , 质量管理 , 检查2022年7月5日,深圳康泰生物制品股份有限公司(股票代码:300601.SZ)位于深圳光明区的疫 苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局(以下简称“菲律宾FDA”)签发的GMP符合性声明
热门推荐: GMP , FDA , 康泰生物本文为大家梳理了药包材GMP实施关键点,可供药包材生产企业的内部或外部认证以及客户的合同目的,也可供MAH执行药包材供应商审计参考使用。
热门推荐: GMP , 药包材 , MAH2022年5月27日,国家药品监督管理局官网又发布周五作业了,重磅发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告,进一步完善临床试验用药品监管长效机制,本文对我国临床试验用药品GMP的相关要求进行了分析。
热门推荐: GMP , 临床试验 , 质量管理凡事都有例外,我今天分享的故事就是供应商提供的原料质量过好,给生产企业产品带来得率低等问题。
热门推荐: GMP , 原料 , 供应商C主管:“P经理,公司A车间扩产,属于变更。需要您按照公司变更管理要求,进行变更申请,并经过风险评估后,才能进行”。工程部P经理:“车间扩产,与你们质量部有什么关系?”。
热门推荐: GMP , 变更 , 质量管理负责人质量部办公室都在议论着一件事:生产部要来新经理了。是从A公司调过来的L经理。C主管在想:又要对生产管理负责人进行备案了。
热门推荐: GMP , 质量管理 , 人员变更药品生产质量管理规范(2010年修订)专门单列出“第十三章自检”对自检活动进行要求,可见药品生产质量管理规范(2010年修订)对自检活动的重视程度。
热门推荐: GMP , 质量管理 , 自检联环药业发布公告称,公司从江苏省药监局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告。公司原料药(米力农)检查结果符合要求。
热门推荐: GMP , 联环药业 , 米力农2022年3月9日,君实生物发布公告称,其全资子公司君实工程于近日收到上海市药监局签发的《药品生产现场检查结果告知书》。君实工程上海临港生产基地生产的特瑞普利单抗注射液已通过上海市药监局组织开展的药品生产质量管理规范符合性检查。
热门推荐: GMP , 君实生物 , 君实工程为什么突然提门的方向?因为飞检时遇到了这个情况:因为门的方向问题,被落下了一般缺陷项。3月3日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布飞检结果通告。
热门推荐: GMP , 洁净室 , 飞检对于投诉,相信每个公司都有一套自己的客户投诉管理程序。但是,不同的公司对待客户投诉的态度不同,其结果也不一样。
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