药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,其作为药品的重要组成部分,本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。
热门推荐: 药包材 , 药品质量 , 变更今天,笔者撰写的这篇文章是一篇名不副实的文章;因为题目提到上海药品变更管理,但是内容却讨论了全国各省局关于变更管理文件的优劣和对比情况。
热门推荐: 政策解读 , 变更 , 管理文件北京赛升药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。
热门推荐: 药品生产许可证 , 赛升药业 , 变更山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)近日获得山东省药品监督管理局许可,同意公司《药品生产许可证》变更住所(经营场所)、生产地址,增加生产范围。
热门推荐: 步长制药 , 药品生产许可证 , 变更不管是内部审核(自检),还是外部审核(监督检查、认证审核、供应商审核),变更也是审核的重点之一。本文就如何审核变更,提供审核思路,仅供参考。
热门推荐: 质量管理 , 变更 , 供应商审计天津市药品监督管理局于2022年9月15日发布了《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》,明确了已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写相关要求。
热门推荐: 备案 , 变更 , 已上市药品2022年6月24日,CDE官网发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》。申请人作为建立药品全生命周期的责任相关部门,应建立充分的临床试验期间相关变更风险评估和报告机制,应对《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》等新规的落地实施。
热门推荐: 临床试验 , 药品注册管理办法 , 变更C主管:“P经理,公司A车间扩产,属于变更。需要您按照公司变更管理要求,进行变更申请,并经过风险评估后,才能进行”。工程部P经理:“车间扩产,与你们质量部有什么关系?”。
热门推荐: GMP , 变更 , 质量管理负责人2022年3月11日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》征求意见稿。
热门推荐: 临床试验 , 生物制品 , 变更基于国内医药行业发展现状和监管工作实际,2021年1月13日,国家药监局发布了我国首部专门针对药品上市后变更管理的规范性文件-《药品上市后变更管理办法(试行)》,自起发布实施。
热门推荐: 变更 , 沟通 , 药品上市后《已上市中药变更事项及申报资料要求》是根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》规定,以及按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,将已上市中药的变更,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
热门推荐: 申报资料 , 变更 , 已上市中药变更国家药监局发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告(2021年 第15号),引起行业人士广泛关注。
热门推荐: 国家药监局 , 化学药品 , 变更本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点,可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则,也可为药企开展药包材变更评估提供参考。
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