8月13日,国务院印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》,里面提到要更好统筹国内国际两个大局,营造市场化、法治化、国际化一流营商环境,充分发挥我国超大规模市场优势,更大力度、更加有效吸引和利用外商投资。
热门推荐: 政策解读 , 外商投资 , 跨国MNC今天,笔者撰写的这篇文章是一篇名不副实的文章;因为题目提到上海药品变更管理,但是内容却讨论了全国各省局关于变更管理文件的优劣和对比情况。
热门推荐: 政策解读 , 变更 , 管理文件8月24日,CDE下发《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》规定:某药品获附条件批准上市后,原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。
热门推荐: CDE , 政策解读 , 附条件批准日前,国家药品监督管理局药品审评中心官网发生人事变更,周思源从中心副主任升任中心主任、党委副书记,接替原中心主任孔繁圃的位置。
热门推荐: CDE , 政策解读 , 周思源8月18日,为了活跃资本市场、提振投资者,证监会出台了一系列措施,其中提到:进一步推动中国特色估值体系建设,突出扶优限劣,研究对于破发或破净的上市公司和行业,适当限制其融资活动,要求其提出改善市值的方案。
热门推荐: 政策解读 , IVD企业 , 创新 药企2023年8月17日,国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》。原国家食品药品监督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止,标志着我国药品监管信息化标准体系建设加速推进。
热门推荐: 药品监管 , 信息化 , 政策解读8月7日,上海市卫健委印发通知,部署《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。《通知》明确:关注新型、隐蔽的,以“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派,为非法输送利益提供平台,违规接受捐赠资助等问题。同样在8月7日,中纪委官网刊发《深度关注 | 精准惩治单位行贿》的一文,矛头直指医药行业的单位行贿问题。这也是首次“单位行贿”被重新界定。
热门推荐: 医药反腐 , 政策解读 , 单位行贿2023年8月7日,江苏省药品监督管理局官网发布“关于印发《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》的通知”。本文对工作方案中主要亮点内容进行了分析,新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: 质量管理 , 政策解读 , 药品质量主体责任8月15日,卫健委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答,明确了三项工作原则和需要集中整治的六大问题。与此同时,卫健委表示,规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头,进行违法违规利益输送,或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。
热门推荐: 医药反腐 , 政策解读 , 集中整治2023年7月14日,国家药监局官网发布了《中药饮片标签管理规定》的公告,这是2006年,原国家食品药品监督管理局发布第24号令《药品说明书和标签管理规定》后,国内首 个针对中药饮片标签管理新规,本文对中药饮片标签管理主要内容进行了解读分析。
热门推荐: 中药饮片 , 药品标签 , 政策解读2023年7月21日,国家药监局官网发布“国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜的通知(国药监药管〔2023〕26号)”,自发布之日起施行。新办法共十章六十九条,适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。本文为大家梳理了本办法中与药企有关条款内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 药品检查 , 政策解读 , NMPA2023年7月19日,湖北省发布《湖北省关于公示第一批至第五批国家组织药品集中采购非中选品种相关信息的通知》,除了开展了第一批至第五批国家组织药品集中采购同通用名下非中选品种过评属性、挂网价调整、暂停挂网及其申投诉处理工作,在此基础上,还拟定了医保支付标准等相关工作。
热门推荐: 医保 , 政策解读 , 非中选品种近日,国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》。文件细化了关于适应症、临床试验主要研究终点、研发策略、临床试验设计和评价、上市后研究等方面的具体要求。
热门推荐: 宫颈癌 , 政策解读 , HPV疫苗2023年7月11日,上海市药品监督管理局发布关于公开征求《上海市药品上市后变更备案管理实施细则》(征求意见稿)意见的通知,那么本次发布药品上市后变更备案管理实施细则有哪些亮点值得关注呢?本文流程不能涵盖所有变更情形,仅供参考。
热门推荐: 政策解读 , 药品上市后变更 , 医药政策法规7月11日,国家药监局发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》。其中,对于迭代疫苗上市终点做出了优化。在不少人看来,这或许意味着,国产HPV疫苗的上市进程有望得到加速。
热门推荐: 政策解读 , 九价疫苗 , HPV疫苗7月4日,医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见,带来了更为友好的医保谈判政策。
热门推荐: 政策解读 , 医保谈判 , 创新药研发6月29日,北京证券交易所与香港交易所在京签署合作谅解备忘录。这意味着,“北+H”模式的正式落地,18A企业在符合条件的情况下,可以申请北交所上市。
热门推荐: 政策解读 , 北交所 , 融资动态为全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,并与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接,经研究决定对《补充规定》进行修订,并将《补充规定》的名称修改为《专门规定》。
热门推荐: 中药注册 , 政策解读 , 专门规定医改、医保一直是历年政府工作报告中都会提及的话题,2019年政府工作报告在医改、医保方面又释放了诸多政策红利。对比今年和往年的报告,尤其是今年和去年的对比,可以发现在医改和医保领域,有一些一直延续的政策,也有一些创新的新提法和新方向。
热门推荐: 医保 , 两会 , 政策解读2018年12月28日,国家药品监督管理局官网发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》的政策解读,详细内容如下。
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