2023年8月7日，江苏省药品监督管理局官网发布“关于印发《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》的通知”，这是为深入实施“科学监管工程”，进一步推动全省药品企业落实质量安全主体责任，规范企业生产经营行为，从源头防范风险隐患，切实保障药品质量安全，不断增强人民群众满意度和获得感。根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和有关规定，制定本方案，经研究，江苏省局决定在全省范围内开展推动企业落实质量安全主体责任工作。这是根据国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》精神，国内首 个省局发布的推动企业落实质量安全主体责任专项工作方案通知。本文对工作方案中主要亮点内容进行了分析，新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。

       一、1个目标——围绕解决“三不问题”，探索构建推动企业落实主体责任长效机制

       《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》提到，江苏省药监局结合主题教育调研工作安排，深入开展推动企业落实质量安全主体责任解剖式调研，结合药品生产企业体系检查，组织专题座谈会，广泛听取意见建议，梳理提出企业落实过程中存在的不愿落实、不会落实、落实不好等三个方面问题，探索构建推动企业落实主体责任长效机制。“三不问题”如下：

       （一）“不会落实”的问题：

       聚焦企业落实主体责任重点领域、关键环节、难点问题，突出政策引导、强化顶层设计、细化操作规范，健全完善企业落实主体责任分类指导标准，强化培训考核，有效解决企业“不会落实”的问题；

       （二）“不愿落实”的问题：

       坚持正向激励与反向惩戒并重，建立完善企业落实主体责任评价体系，落实分级分类监管措施，重点解决企业“不愿落实”的问题；

       （三）“落实不好”的问题：

       强化企业落实主体责任情况的监督检查，督促引导企业增强法治意识、责任意识和风险意识，完善企业全面落实主体责任制度，主动加强政策宣贯、开展业务培训，常态化开展自查自纠，提高企业及其员工落实主体责任能力，搭建社会共治平台，鼓励激励社会公众主动参与监督管理，全面解决企业“落实不好”的问题。

       二、9个主要任务——提出“九个一”重点举措内容

       《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》提出，围绕解决“三不问题”，江苏省药监局针对性提出“九个一”重点举措，9个主要任务摘录如下：

       三、药企如何做好迎检前自查自纠

       药企应做好配合，确保药物落实企业落实质量安全主体责任工作方案相关工作要求落到实处，坚持风险管理，防范化解风险。持有人主要负责人（法定代表人或企业负责人）要充分认识开展相关工作的重要意义，切实提高思想认识，不断提升药品生产质量管理水平，切实履行企业质量第一负责人主体责任，了解本次工作的安排进度：

       （一）动员部署阶段（2023年8月–2023年9月）。

       （二）组织实施阶段（2023年10月–2024年8月）。

       （三）监督抽查阶段（2024年9月–2024年10月）。

       （四）评估总结阶段（2024年11月–2024年12月）。

       （五）常态化推动阶段（2025年1月起）。

       参考文献

       江苏省药品监督管理局官网

       作者简介

       滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。