《中药饮片标签管理规定》来了，如何设计合规的中药饮片标签？

https://www.cphi.cn 2023-07-31 11:01 来源：CPHI制药在线作者：滴水司南

2023年7月14日，国家药监局官网发布了《中药饮片标签管理规定》的公告，这是2006年，原国家食品药品监督管理局发布第24号令《药品说明书和标签管理规定》后，国内首个针对中药饮片标签管理新规，本文对中药饮片标签管理主要内容进行了解读分析。

国家药监局官网发布《中药饮片标签管理规定》的公告

药品标签是表达药品信息的重要载体，是患者及药品管理人员用以区分药品和保障临床用药安全有效的重要依据，中药饮片的包装标签与中药饮片质量安全密切相关，是保障饮片生产、流通和使用安全性的要件之一。2023年7月14日，国家药监局官网发布了《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）（成文日期2023年7月12日），这是2006年，原国家食品药品监督管理局发布第24号令《药品说明书和标签管理规定》后，国内首个针对中药饮片标签管理新规，本文对中药饮片标签管理主要内容进行了解读分析。

一、什么是药品标签？

1)药品的标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

2)药品内标签：指直接接触药品的包装的标签。

3)药品外标签：指内标签以外的其他包装的标签。

4)中药饮片标签：是指中药饮片包装上印有或者贴有的内容。

二、如何设计合规的中药饮片标签？

《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对药品包装标签均有明确规定。2006年原国家食品药品监管局制定实施了《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令24号）。由于中药饮片的特殊性，在该规定中明确中药饮片的包装标签管理规定另行制定。当前市场上流通的中药饮片存在各种形式的包装标签，部分品种仅凭包装标签难以区分产品的管理属性（药材和饮片、食品和药品等），导致基层监管执法存在困难。国家药监机构及各省级药监局针对中药饮片标签陆续出台了若干管理规定，在一定程度上规范了中药饮片的标签管理，但各规范内容要求不同且现实中缺少详细的解读，导致各中药饮片生产企业、经营企业对各项管理规定理解差异化，标签内容不统一的现象非常普遍，未能从根本上解决问题。