一、法规要求

       《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十三条“与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准”。

       二、故事

       C主管：“P经理，公司A车间扩产，属于变更。需要您按照公司变更管理要求，进行变更申请，并经过风险评估后，才能进行”。

       工程部P经理：“车间扩产，与你们质量部有什么关系？”。

       C主管给P经理介绍了一遍公司《变更管理流程》，并将相关的表单给P经理，请其填写变更申请部分。曾经给公司管理团队多次培训过《变更管理》，也曾请亚太区质量总监给管理层培训过变更管理。

       P经理：“这文件是你制定的啊？车间扩产与你们有啥关系？还需要质量经理批准？我车间改造项目与质量经理有啥关系”。

       C主管：“P经理，药品生产质量管理规范要求‘与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准’”。

       P经理还是拒绝签字。

       几天后，公司管理会议上。生产部L经理突然问“C主管，A车间扩产变更计划申请进行到哪一步了”

       C主管：“我找P经理，P经理说不归他管，归C经理（设备维护经理）管；我找C经理，C经理说不归他管，归P经理管”。C主管因为车间变更，找自己的领导F经理。F经理一句“知道了”就完事。C主管多次找P经理，P经理开始拒绝，后来让找C经理。C主管找C经理，C经理让找P经理，不归自己管。某一天，C主管在其办公室遇到L经理。L经理问起车间变更的事情，C主管将过程告诉了L经理。L经理问“你们经理不知道吗？”。C主管告诉L经理，已经告诉F经理好多次了，每次得到的回答都是“知道了”。L经理告诉C主管，下午公司管理会上自己会提，帮助C主管解决这个问题。

       总经理G听完C主管和L经理的对话，问P经理“P经理，车间扩产不是归你管吗？怎么能推给C经理呢”

       管理会议后，虽然P经理填写了变更申请表，但是很明显对C主管表示不满。一年之后，P经理因为工作能力不足，被公司解聘了。

       总结

       变更管理是质量保证重要内容之一。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章质量控制与质量保证，通过“第四节变更控制”对其提出了要求，但是药品生产企业在执行过程总会遇到这样或者那样的问题。正如上文的故事，工程部经理认为项目管理是其职权范围内的事情，与质量管理部门没有关系，故拒绝按照公司建立的《变更控制程序》进行操作。同样的，其他部门遇到变更事宜，也觉得与质量管理部门无关，特别是与质量保证部门无关。即使质量管理部门下属的质量控制部门发生变更，也会觉得与质量保证部无关，至于其他部门更不用说了。

       变更控制归质量保证部门，或者质量管理部门的管理。相关政府部门的初衷，以为药品生产企业的质量保证部门或者质量管理部门在药品生产企业处于强势地位，可以推动相关部门进行实施。实施上，不管是质量保证部门或者质量管理管理部门在药品生产企业处于劣势地位。甚至于，有的企业，将相关部门（采购、财务、人力资源……）确定为一级管理部门，这类部门负责人为副总或者总监级别，而将质量管理部门确定为二级管理部门，部门负责人为经理级，再将质量保证部门确定为三级管理部门，部门负责人确定为主管级。不管是政府部门还是企业负责人，都期望用二级部门的负责人甚至于三级部门的负责人去推动一级部门负责人的工作，并且坚信是可以推动的。如果三级部门没有推动一级部门的工作，那就是能力不足。试问县级部门领导，能否推动省级部门领导的工作；或者市级部门领导，能否推动省级部门领导的工作？其结果是显然的。

       更可怕的，药品生产企业不是让县级部门领导或者市级部门领导推动省级领导的工作，而是让办事员去推动省级领导或者市级领导的工作。如果推不动，就是办事员的能力不足。这个坑，真的很深很深。

       本故事中人物简单介绍：

       G总、F经理和C主管与《我的GMP故事（一）：定组织结构和岗位职责》中的人物相同。

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。