本故事出场人物简介：

       G总，公司总经理，是从兄弟公司厂长职位升迁而来。他是药学相关专业毕业，国内某985高校MBA毕业，在制药行业有20多年工作经验。曾经在制药企业从车间技术员、车间主任、副厂长、厂长再到该集团的南方某工厂的厂长兼管理者代表和食品安全小组组长5年。调任本公司当总经理，未满1年。

       F经理，北方本地人，本公司任职超过10年。在本公司曾经历任车间主任、生产经理兼质量经理。最后任职质量经理兼管理者代表和食品安全小组组长超过5年。

       K经理，本省省会城市人，刚入职本公司半年。曾经在私企任人事主管，入职后任职人力资源部经理。

       C主管，西北某省人。曾经在食品行业任职6年，先后任职品管员、化验员、品管课课长，质量经理、生产经理和厂长。刚入职不到三个月，入职后任职QA主管。

       L公司，G总收到某国外客户现场审计计划。当其看到JD和CV时，不知道什么意思。连忙打电话，找F经理和C主管，让两位去他办公室一趟。

       F经理和C主管在去G总办公室的路上，F经理问C主管：“你知道G总找我们的原因吗？”“不知道，我刚从车间出来，就接到电话”。

       两人敲门进了G总办公室。G总问：“XX客户马上就要来审计了，你们准备得怎么样了？”。F经理没有说话，看了看C主管。C主管赶紧回答：“在我们经理带领下，书面资料已经准备完了。我刚去车间检查了一遍。发现的问题都给当班班长说了，刚准备回办公室给生产经理和其他相关人员发邮件，就接到G总的电话，赶忙来了。”​

       “是吗？这个审计计划中的JD和CV是什么意思，你知道吗？”G总边说边看着C主管。“JD是Job Description的英语缩写，即岗位职责。CV是Curriculum Vitae的英语缩写，即简历。我已经告诉K经理，让其准备这些人员的岗位职责和简历了。客户审计的目的就是看公司是否制定了这些岗位的岗位职责要求，并按照岗位职责要求配备了相应的人员”。G总听完C主管的回答，本来铁青的脸上，逐渐有了一丝笑容。

       C主管清楚记得，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条要求“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图”。第十八条要求“企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多”。同时，第十八条要求“所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训”。

       当他入职后，他就和G总经理、K经理及F经理一起修订了公司的组织结构图和体系结构图。做管理工作，首先就要确定组织结构和相应人员的职责。这是C主管刚入职公司，不到两个月，就确定了公司的组织结构图和体系结构图。

       同时，C主管请K经理对《岗位能力要求规定》进行换版。C主管建议人力资源部先对公司岗位编制做出策划，即公司确定需要设置多少岗位。然后对每个岗位的职责做出要求。这项工作的完成，为今后团队用人和人力资源招聘，提供了方向。岗位职责确定后，由人力资源部门组织相关的培训。培训结束，就按照策划进行考核与评估。

       第十九条要求“职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员”。

       C主管入职后，F经理经常将其职责委托给他。对此，C主管一再要求F经理书面授权给他。但是，F经理一直拖着不给。后来，

       F经理终于给了C主管书面授权书，并且通过Email发给了公司整个管理团队。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明确要求，职责需要具有相当资质的人。C主管在入职前，曾经在食品行业任职过几年质量经理。同时，2010年9月份，公司曾经派C主管参加过《新版GMP审计技术》培训，经公司考核具备相应的资格。

       公司后来进行IFS Food认证，其中有一条是职务代理人要求。C主管借此机会，建议K经理在全公司推行职务代理人制度，保证当事人不在岗，有人代替其工作，且能承担相应的责任。

       总结

       《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自从2011年3月11日实施以来，已经将近11年了。笔者与之结缘即将12年了。

       笔者本次分享的内容仅是以《药品生产质量管理规范（2010年修订）》为基础而展开的故事。不管是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，还是其他管理体系，定组织结构（编制）和岗位职责是首要任务。

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。