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金笔奖 | 各国应对新冠疫情的远程审计法规政策对比分析

https://www.cphi.cn   2021-11-25 08:35 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431

2019年末爆发的新冠疫情,尽管在世界各国政府和团体的大力控制下,有所减缓;但是由于新冠病毒的持续变异,以及某些国家政府的抗疫政策的反复,导致疫情久拖不决。

       金笔奖

       2019年末爆发的新冠疫情,尽管在世界各国政府和团体的大力控制下,有所减缓;但是由于新冠病毒的持续变异,以及某些国家政府的抗疫政策的反复,导致疫情久拖不决。

       蔓延近2年的新冠疫情对于全球经济产生重大影响,而且在持续加深。同时,新冠疫情引发的各国防疫政策,也对全球旅行产生了不利影响。制药行业是高度合规的行业,不仅仅药政当局需要对药品企业进行定期官方审计,药品MAH和制剂生产企业也需要对自己供应商进行定期评估。然而,此起彼伏的新冠疫情对于制药行业的合规审计和供应商审计都产生了不小的影响。为了应对这种复杂的局面,世界各国药政机构和行业团队纷纷探索和发布远程审计的政策和指南。本文对于上述关键政策和指南进行汇总分析,希望有助于国内制药行业的相关工作开展。

       第一部分:法规发布情况

       到目前为止,欧美官方和中国国家药监局都发布了类似的远程审计的政策和指南:

政策和指南

       第二部分:远程审计前的准备工作

       在这部分,我们分为几个技术问题来讨论和分析:

       问题1-基于哪些考虑,选择远程审计?

       综合多方发布的远程审计政策和指南,各国药政官方在对企业是否采用现场审计时,一般考虑如下要素:

考虑要素

       问题2-远程审计前的通知

       鉴于远程审计的方式不太适用于有因飞行检查,因此在审计前预先发出通知,进行周密安排,也是合理的举措之一。综合多方发布的远程审计政策和指南,远程审计前的预先通知,一般会明确如下信息:

       ---协调检查日期;

       ---沟通需要准备的文件清单;

       ---双方人员名单确认;

       ---签署保密协议;

       ---落实检查过程的大体安排;

       ---协调和预先测试IT通讯平台等;

       问题3-远程审计中的团队组建考虑

       任何工作的完成,都需要有一只懂专业,负责任的技术团队来完成,远程审计这样复杂的工作更需要良好的组织和团队。具体细节参见下表:

具体细节

       问题4-哪些文件经常在远程审计中被要求提供?

       综合多方发布的远程审计政策和指南,一般在远程审计中需要提供如下文件:

       1-现场通用性介绍资料(包括规模、架构和责任分配)

       2-工厂GMP证书副本(当地药政当局签发的证书)

       3-以前检查缺陷的CAPA资料

       4-产品生产流程图的描述,名称、地址和生产阶段描述。

       5-质量管理回顾的SOP

       6-最近的年度产品回顾报告

       7-产品放行规程

       8-变更控制管理规程

       9-偏差管理规程

       10-审计细节信息(包括审计计划和供应商审计计划)

       11-自检规程

       12-投诉管理规程

       13-召回管理规程

       14-检查范围内的产品所需物料供应商的批准目录

       15-关键人员的职责描述:生产负责人和质量负责人

       16-生产车间详细平面布局图,包含人流和物流信息。

       17-QC实验室详细布局图

       18-检查范围内的批生产记录的副本

       19-生产工艺中控项目信息

       20-用于生产检查范围内产品的生产线的确认方案和报告(应该是关键设备和设施)

       21-检查范围内的成品质量标准

       22-检查范围内的待包装品的质量标准

       23-检查范围内的产品稳定性研究报告,包括覆盖所有产品有效期的研究数据。产品稳定性研究规程。

       24-检查范围内的产品分析方法验证报告/方法转移报告;收到标准后,会选择相关方法来检查。

       25-OOS管理规程

       26-返工或者重新加工批次列表

       27-环境监控规程,包括位置、结果、趋势(包括设施的监控数据)。

       28-现场主文件

       29-无菌工艺模拟文件

       30-清洁/清洁验证

       31-设备验证/确认,校准和维护文件。

       32-工艺验证文件

       33-入厂物料和供应商管理文件

       34-风险管理文件

       35-运输细节和SOP

       36-设计历史文件和药品主文件

       37-污染控制策略

       第三部分:远程审计过程中的注意事项

       虽然进行了远程审计之前的详细安排,然而鉴于远程审计的复杂性,需要对于一些审计过程中可能出现的问题,要给与足够的关注和预先准备,才可以确保审计顺利完成。

       问题1-审计过程中,工作时间协调问题

       鉴于审计方和被审计方很可能处于不同的时区,这样就给远程审计制造了一个挑战性问题。更为复杂的是,审计团队的多位专家也有可能不在同一个工作地点,而处于不同的工作时区,因此详细安排共同工作时间,显得尤其重要。

       针对上面的问题,一般审计方和被审计方要沟通每天工作起止时间,而且要详细安排,以充分利用这宝贵的共同工作时间。鉴于远程审计对于常规工作安排的冲击,一把情况下,是审计方做出牺牲来调整自己的工作时间;如果让被审计方调整工作安排,会造成很大的困难,因为被审计方系统复杂,员工众多。

       问题2-每日总结的应用和安排

       在审计过程中,大部分审计团队在每日结束后,会进行一个总结。在这个总结会议上(一般时间不会超过45分钟),审计团队会快速汇总本日检查情况,对于一些疑难问题提出解释要求,并对明天检查进行预先说明,已经明天需要审计的文件提出具体要求。当然,有些审计团队不是每天都进行工作总结。

       这样的总结,不仅对于审计方意义重大;对于被审计方,也是合理安排迎检工作也具有重要意义。

       问题3-突发问题的应对和处置

       在审计过程中,遇到突发问题是双方都不期望的;但是鉴于制药行业的复杂性和专业性,这样的问题很难避免。如果真的发生了,审计方肯定会一追到底。对于被审计方,在迎接远程审计前,一定要预先考虑这种可能性,并作出足够多的思考和预案。核心工作原则就是,对于各类突发情况,都应该在规范质量体系的架构中来解决。

       第四部分:远程审计后的结果确认和应用

       在经历多日辛苦审计后,双方都迎来了最后的总结时刻。在这部分,关键问题如下:

       问题1-远程审计结果是否具有法律意义?

       对于这个问题,不同药政机构差异较大。列表如下:

不同药政机构差异较大

       问题2-远程审计是否会对下一次审计产生影响?

       综合多方发布的远程审计政策和指南,对于类似问题,结论是类似的:如果审计结果是正向的,下一次审计的周期会被延长。如果审计结果显示被审计方质量体系运行存在严重缺陷,一般会产生警告或者启动现场审计。

       问题3-远程审计中发现的问题如何整改?

       针对这个问题,综合多方发布的远程审计政策和指南,对于远程审计中发现的问题,整改思考和现场审计类似。企业需要针对药政当局最后签发的书面缺陷列表来详细整改。

       总结

       综合上面提到的信息和数据,我们可以看到,在制药行业进行的远程审计体现了如下趋势:

       趋势一:更多的药政当局认识到远程审计的价值和作用,开始积极采用。

       趋势二:更多的药政当局认识的预先沟通和安排的关键作用,对于审计前的沟通工作很重视。

       趋势三:IT技术的持续发展促进了远程审计的有效实施。

       趋势四:远程审计正从常规审计手段的补充位置,逐步发展为常规审计手段的一部分。

       参考文献

       1-FDA官网

       2-EMA官网

       3-PMDA官网

       4-WHO官网

       5-PDA官网

       6-NMPA官网

       作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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