一、法规要求

       药品生产质量管理规范（2010年修订）第二十二条“生产管理负责人”对生产管理人员的资质和主要职责做出了要求。此外，第二十四条，对生产负责人的主要职责做出了补充。

       二、故事

       质量部办公室都在议论着一件事：生产部要来新经理了。是从A公司调过来的L经理。C主管在想：又要对生产管理负责人进行备案了。

       三、正文

       《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章质量控制与质量保证的第四节变更控制对变更做出了详细的要求。不但要求企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，还要求企业应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施，但没有明确对“人员变更”的要求。

       C主管在公司从事管理体系管理工作时，一直将“人员变更”列为变更管理重中之重。本文将从某公司三位生产经理（生产管理负责人）来谈谈人员变更的重要性。药品生产许可证上将关键人员，即企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人。

       第一位生产经理是T经理，C主管和其共事半年。T经理经常在管理会议上被G总经理要求解释产品质量和得率方面的问题，但因为得不到工艺S主管的支持，而卡壳，最后离开了公司。公司产品虽然是传统行业，但很多工作需要工艺和生产共同解决。空降的管理人员，如果得不到基层管理人员的支持，工作是非常被动的。

       第二位生产经理是L经理，曾经在兄弟公司和G总经理共事多年，加上他在兄弟工作20多年，不但对工艺熟悉、生产管理熟悉和设备管理熟悉。L经理被借调过来后，正赶上公司扩产，将手下几个刺头摆平了，特别是工艺S主管。他工作三年，就是让公司产能顺利扩大。

       第三位生产经理是Z经理。L经理借调期满前一年，招聘的生产副经理。L经理手把手带了一年。Z经理升任生产管理负责人后，做了几件事，为公司持续盈利做出了一定贡献。第一件事，就是将工艺S主管，提拔为生产经理助理（经理级），同时将一名工艺员L提升为工艺主管，利用“竞马”机制，降住了刺头S主管。第二件事，巧妙领用SDCA取代PDCA，即先让生产车间和工艺部门将工艺稳定一年，为此事让“太上皇”外专一年多时间，没有来公司指导工作，其结果证明确实有效。很多管理人员热衷于PDCA。特别是工艺调整，同时折腾几个参数，造成工艺不稳定，最终结果影响到产品质量和得率。第三，通过“节能降耗”节省成本，将生产成本降的比兄弟公司还低。第四、通过培训，将车间员工逐渐培养为“多面手”。第五、利用“竞马”机制，对“三班制”开展质量和产量竞赛，并结合相应的奖励制度，提高员工的积极性，对于这点，我个人觉得学到很多。

       通过上面三位生产管理负责人的简短故事，只是想说明一点：人员变更比其他变更，更为重要。每当我讲到“变更管理一定要优先考虑到人员变更时，很多人不解”。这是因为很多变更指南只有“原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件”而没有人员。

       再补充一个故事。

       Z审核员：“C主管，我看看今年的设备运行可靠性方面资料”。

       C主管恭恭敬敬的给Z审核员递上设备运行可靠性方面资料。

       Z审核员一遍往电脑输入信息，一遍翻看着设备运行可靠性方面资料。

       Z审核员：“C主管，今年的设备运行可靠性这么高啊？我记得去年还没有达标”。

       C主管“Z老师，我们公司设备运行可靠性确实很高”。

       Z审核员：“什么原因呢”。

       C主管“公司新聘了一位设备维护经理和一位PLC工程师”。

       Z审核员：“新聘一位经理和一位工程师就起这么大的作用啊？”。

       C主管“是的。虽然大家都说设备运行可靠性提高很多，是设备部的功劳。但更多的是PLC工程师的功劳，他在竞争对手公司工作了20多年，上任以来解决了自动化很多问题，既保证设备正常运转，也让产品质量，特别是微生物指标提高了很多”。

       只所以补充这个故事，再次强调人员变更的重要性。

       本故事中人物简单介绍：

       C主管与《我的GMP故事（一）：定组织结构和岗位职责》中的人物相同。

       Z审核，是一家外资企业的质量和食品安全体系认证审核老师。

       其他人员，因为都是简述，就不一一介绍了。

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。