https://www.cphi.cn 2022-07-30 13:56 来源：CPhI制药在线 作者：老薛
裸露地面，长草了还是起尘了？
7月20日，一家公司上了政府行政检查公示。
图源 政府官网
为讨论共性问题，我们对一些信息做了打码。这是一家中药企业，给出的问题有三条。
一是在物料管理方面存在个别过期物料未按规定管理;
二是在质量方面存在个别文件表述不准确、操作不规范;
三是在厂房设施方面存在厂区内有露出地面。
图源 政府公示
关于前两条，比较容易理解，无论是物料过期还是文件差错，都是较为容易纠正的。但第三条，比较少见。
第三条所谓的“厂区内”到底是整个工厂，把生产环境和外面的全算进去，还是简单的指生产区域，比如洁净车间或是负责装盒的普通区？只从公示上，我们不得而知。
在GMP全文里，我们搜了一下，含有“地面”关键词两处，一个是四十条里“厂区的地面、路面及运输等，不应当对药品的生产造成污染”。
图源 博普智库
一个是四十九条里“洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒”。
图源 博普智库
在各个药企园区内，都可能有少量的地表，一般种植不开花的绿色植被，避免花粉颗粒影响洁净区空气。而从危害大小分析，洁净区内地面裸露的影响更大。在药企乃至医疗器械、电子企业，都对尘埃粒子有明确要求限制。所以用自流平漆对车间地面做一层保护是常用策略，一方面便于清洁，另一方面也降低了产尘的概率。
图作者提供
但自流平也有缺陷，这个怕尖锐物品刮划，一旦有了裂缝，就有进一步扩大趋势。尤其是有了裂缝的基础上，再加上类似液氮这种低温-196摄氏度的东西，那就相当于伤口撒盐，裂到几个平方都是正常现象。
在药企，一般有保存菌株的需求，相对于斜面培养基上接种划线保存几个月，液氮保存菌株相当于永恒。正常操作下，熬到你退休了，菌株还是在使用期限内。我们曾经用过这种保存方式，最大的优势就是菌种一次购买，毕生都在用，而且不用经常为传代烦恼。那次一不小心液氮洒到了自流平地面上，接着地面就龟裂开来，就像乌龟壳被干烤了一样。领导开始用宽胶带粘住，后面发现根本无效，但也是磨蹭到现场考核才补完。
因为这自流平的维修不太好搞，要颜色一致，要通风，更重要的是，如果本身位置是常用的房间，那么可能没有那么久的时间段来实施。如果涉事药企也是这样的，那可能破裂的位置比较大，露出了太多。如果位置比较小，还能用物品遮挡一下，但大面积的裂缝是没法掩饰过去的。
露出的水泥地面，不如自流平好清洁，可能也更容易产生灰尘。但如果是口服药，这点干扰可能不会引发问题。当初洁净车间是参照了电子厂的设计，而电子厂为了避免灰尘对线路板的影响，所以对尘埃粒子有严格要求，口服药没有那么大的负面作用。
当然，防微杜渐一直是药企的内在规则，今天这个房间有自流平裂缝，没事；明天可能另一个房间，更大面积的裂缝也没事？为了避免这种量变引起质变的情况发生，索性全部实现一致化。也不用觉得委屈了，一视同仁，毕竟大家都是这样的厂区设计。
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