背景

       2022年6月底，老陈辞职离开了原来的公司，7月底，经朋友介绍，参加了某公司的岗位面试。那天上午，对方公司向老陈要了一份简历，随后安排老陈当天下午15点参加面试。面试前，老陈曾经询问，面试的职位和福利待遇。对方回答，暂时未定，面试结束后，根据面试结果再定。对方公司邀请老陈通过"腾讯会议"进行，会议时长为30分钟。老陈觉得应该是首轮面试，是人力资源部进行面试。当面试正式开始后，对方公司通知，将由质量副总和质量部长共同面试。实际上，最后由质量部长一人面试。那么这场90分钟的面试，都谈了哪些内容呢？这里将一一分享。

       正文

       首先，自我介绍。这是每个面试官对应聘者最基本的要求。面试官希望通过应聘者的自我介绍简单了解应聘者的口头表达能力、工作经历和具备的能力，以及与工作岗位的匹配程度（当然，这次面试比较特殊，需要根据面试结果，决定岗位）。

       其次，正式面试。正式面试的内容，就是《药品生产质量管理规范（2010修订）》的有关内容，详细内容如下。

       第一个问题，《药品生产质量管理规范（2010修订）》和《质量管理体系要求》的区别和联系。联系：都是质量管理的相关要求。《药品生产质量管理规范（2010修订）》是《质量管理体系要求》的一部分要求。区别：《药品生产质量管理规范（2010修订）》是法规，是最基本的要求，是红线，对于特定产品是强制性要求；《质量管理体系要求》是标准，是推荐性的。

       第二个问题，水处理系统。结合自己曾经的工作经历，进行了简单的介绍。如果大家感兴趣，可查看《质量|一次失误，帮公司长久解决了水的质量问题》。

       第三个问题，验证系统。通过实例向面试官通介绍了化验室灭菌器验证，并告诉面试官，自己已发表了一篇论文《应用生物指示剂验证蒸汽灭菌器的灭菌效果》；通过实例，介绍了持续性工艺确认，自己已发表了一篇论文《浅析胶囊用明胶持续性工艺确认》；通过实例，介绍了清洁验证，自己已发表了一篇论文《CIP清洗自控系统在药品生产清洁中的应用》。

       第四个问题，供应商管理。对此问题，双方也进行了深入的沟通，并告诉面试官，自己已发表了一篇论文《浅析药品上市许可持有人物料供应商审核》。如果大家对这方面感兴趣，可查看《供应商的化验室如何审计？》。

       第五个问题，变更管理。从变更管理的内容，变更管理的具体流程，结合实际案例进行了深入沟通。实验室方面，结合自己代管化验室时，原子吸收分光光度计的变更，从寻找供应商、签订合同、化验室扩建新房间、以及3Q确认，变更的关闭进行分享。如果大家对这方面感兴趣，可查看《我的GMP故事（五）|人员变更之生产部要来新经理》和《我的GMP故事（六）|变更与质量管理负责人有啥关系？》

       第六个问题，产品质量回顾。首先，产品质量回顾，分为周回顾、月回顾和年度回顾。周回顾，需要向公司管理层和集团管理层提供《质量周报》的形式，进行回顾；月回顾，需要向公司管理层和集团管理层提供《质量月报》的形式，进行回顾。同时，需要结合公司质量目标达成情况（质量管理体系的要求），进行回顾。年度回顾，需要组织相关部门开展。如果大家对这方面感兴趣，可查看《药企产品质量回顾的那些事（一）：概述》、《药企产品质量回顾的那些事（二）：采购部能当"甩手掌柜"吗？》和《药企产品质量回顾的那些事（三）：工艺》。特别是面试官提出的，采用什么软件进行回顾时，答道"不同的企业，不同的软件，既可用Excel也可用Minitab"。

       第七个问题，偏差管理。简单回答了偏差就是不符合。对于这个问题，将偏差分为轻微偏差、重大偏差和关键偏差三类。然后将偏差又分为预设性偏差和偶然偏差，针对不同的偏差应采取的措施。如果大家感兴趣，可查看《直播|药企质量管理之不同类别的偏差处理过程》。

       第八个问题，OOS。简单介绍了OOS是Out of Specification三个英语单词的首写字母缩写。简单介绍了其在代管化验室时，在化验室推广控制图的相关案例，进行回答。同时，对于面试官提出的"何时进行第二次取样"，按照曾经的经验进行了回答。这是因为曾经公司的OOS管理文件，就是老陈制定的，对此内容还是很熟悉的。如果大家感兴趣，可查看《提供给客户的COA，出现OOS，怎么办？》。

       第九个问题，仓库管理。简单虫害管理和标识管理，先进先出和先到期先出。面试到这里，大脑长时间高速运转，对这个标识回答得比较粗略。尽管自己有一门课《标识和可追溯性》，但因为天气炎热，长时间没喝水，都不想回答了。但出于礼貌，还是简单回答了这个问题。

       第十个问题，现场QA管理问题。对于现场QA设置问题，老陈结合自己工作经验，谈了"现场QA设置必要性"。老陈曾经在欧美两家公司工作10多年，其中一家公司设置现场QA，一家没有设置现场QA。设置现场QA的生产部很舒服，生产负责人和工艺负责人不怎么去车间，然后车间主任也很轻松，甚至于车间主任只上4小时班，就离开公司。这是因为，现场一旦出问题，就找现场QA。没有设置现场QA的公司，生产负责人和工艺负责人的办公室都设在车间内，除了参加公司级和相关项目会，都在车间内巡视。生产过程出现的问题和产品质量问题都由生产部负责，质量部对检测结果负责。更重要的就是，有的公司给现场QA制定的考核指标，就是每天需开多少罚单，要从一线员工身上扣掉多少钱，否则就扣现场QA的钱，老陈对此深恶痛绝，表示这种做法，只是激化了矛盾，对实际解决问题作用微乎其微。

       ……

       面试过程，还有其他问题，就不一一在这里分享了。

       如果大家对自检感兴趣，可查看《我的GMP故事（四）|自检》，自己已发表了一篇论文《药品生产企业自检流程梳理》；如果大家对培训感兴趣，可查看《我的GMP故事（二）|培训》；如果大家对组织结构和岗位职责感兴趣，可查看《我的GMP故事（一）|定组织结构和岗位职责》。

       最后，对面试官百忙之中参加面试，表示感谢。同时，对面试官分享的内容，表示感谢。

       后记

       面试后的第二天，对方公司询问老陈期望的薪资水平。对方公司给出的职位是QA组长，其薪资是期望薪资的一半。老陈明确告诉对方，自己不去了，对公司提供的机会表示感谢。随后，给介绍的朋友简单介绍了一下，对方公司给出的职位和薪资，并表明自己已经拒绝了这份工作，并对朋友的热心帮助表示感谢。

       老陈在这里分享面试的故事，内容不重要，就是想告诉大家一个道理：大家平时要多学习，多积累。老陈面试前才知道自己要面试的公司是一家原料药生产企业，老陈从没有在药厂工作过，一直在药用辅料公司工作。尽管没有去原料药公司上班，但能通过面试，说明自己对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的理解和实施还是有一定的水准。自己也很清楚，自己和药品生产企业成长起来的质量管理人员肯定还是有一定差距，但是可能超越了一部分辅料生产企业的质量管理人员。当然，在辅料生产企业，相关的管理文件，都是自己策划、起草和监督并在企业实施，这就是实际工作经验。

       尽管老陈通过了这次面试，但是面试过程中还是发现了很多不足。比如，口头表达能力，明明实际操作过很多次，但要用语言描述出来，还是有一定难度。正如人们常说的"台上一分钟，台下十年功"。会做，是一方面；会讲，是另一方面。

       在此，笔者对"CPHl制药在线"表示感谢，通过激励让我养成了平时写作的习惯，对日常工作进行适当的总结，加深了对相关内容的理解和记忆。       

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。