前言

       某天晚上，在微信群看到有朋友在问“水处理系统中的交换树脂变成红色，是咋回事？”，有朋友回答“因为水中铁和锰超标，需要更换树脂。另外建议在水处理系统交换树脂前增加锰砂处理装置”。看到群友交流，突然想起自己的一次失误，帮公司永 久解决了水的质量问题。

       正文

       制药企业的制药用水，必须符合《中华人民共和国药典四部通则0261制药用水》的相关要求。水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备。2020药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

       制药用水的原水通常为饮用水。饮用水的质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准 GB 5749》的要求。纯化水必须符合现行中华人民共和国药典标准《纯化水》的要求。注射用水必须符合现行中华人民共和国药典标准《注射用水》的要求。灭菌注射用水必须符合现行中华人民共和国药典标准《灭菌注射用水》的要求。

       故事

       当年刚从食品行业转入到制药行业就遇上一个美国企业委托第三方进行供应商审计。我在会议室陪同审核员老师，审核员老师要看公司《生活饮用水》外检报告。我就给当时质量负责人打电话，他让当时的化验室主任将外检报告给我送到会议室。我接过来没有仔细看，就随手递给了审核老师。审核老师在审核过程发现《生活饮用水》外检报告中铁（限值0.3mg/L）和锰（限值0.1mg/L）都超标。随后，我把审核老师的发现汇报给质量负责人。质量负责人说他自己和审核员老师沟通。但最终的结果是，审核员老师将《生活饮用水》外检报告中铁和锰超标的这一事实，写进审计报告并附上检验报告照片呈给了美国客户。

       美国客户以《生活饮用水》不符合国家标准为由，拒绝合作，并向集团施加压力。集团为了美国业务，同意投资改进公司水处理系统。集团和公司重新策划、改造了水处理系统，增加了除铁和除锰设施，并增加了灭菌和pH调节系统，保证公司生产用水完全满足《生活饮用水》国家标准。

       其实，公司的生活和生产用水中的铁和锰两个指标一直都不符合《生活饮用水》国家标准。公司也曾向集团申请资金进行改造水处理系统，但都被集团拒绝了。不过，那次客户审计这个问题被暴露后，在客户的强势要求下，集团才同意出资彻底解决这个问题。

       结论

       如果不是因为我的那次失误，把问题暴露出来，公司的生产用水系统就不会得到彻底解决，最起码不会那么快得到解决。也许有人会说，作为QA，把问题直接暴露给客户，就是一个不合格的QA。但是，有的问题内部解决不了，借助外力可能会是一种更有效的方法。

       参考文件

       1、2020中国药典四部通则0261制药用水

       2、中华人民共和国国家标准生活饮用水GB 5749-2006

       3、2020中国药典二部品种正文纯化水

       4、2020中国药典二部品种正文 第一部分注射用水

       5、2020中国药典二部品种正文 第一部分灭菌注射用水

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。