上次谈到，产品质量回顾的目的在于确认工艺是否稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准是否适用,及时发现不良趋势,进而确定产品及工艺改进的方向。（参考《药企产品质量回顾的那些事（一）：概述》）那么对采购（供应）部门在产品质量回顾过程应该做哪些事情呢？

       一般来讲，制药企业对于供应商管理和物料检验都是质量部负责。当然，不同的组织其管理模式不一样，可能会有所不同。如果质量部负责供应商管理和物料检验时，那么该公司在进行产品质量回顾时，采购部门往往就会成为甩手掌柜。供应商管理推给质量部，特别是QA们；原辅料检验推给质量部，特别是QC们，当然有的制药公司的原辅料检验是QA们负责的，那么采购就推给QA们。那么，产品质量回顾真的与采购部门没有关系吗？我想未必。

       首先，供应商是供应链最重要的一环，供应商提供的产品质量直接影响着制药公司的生产过程，特别是那些关键性物料，那么供应商管理尤为重要。大家都知道，供应商管理不仅涉及到价格、质量、服务与交付，还包括合规性。质量部可能只关注质量，至于价格、服务和交付以及合规性需要制药企业的其他部门负责。这就需要采购部门牵头，对供应商进行全面的评价，然后根据评价结果，对供应商实时动态管理。产品质量回顾就是对与物料质量有关的因素进行回顾；管理体系的管理评审就会提升到另一个高度，对供应商所涉及的所有因素进行回顾，这是产品质量回顾和管理评审之间的最 大区别。

       其次，尽管QC或者QA负责物料检验，但检验结果采购部门应该关注。特别是物料在进厂检验时，出现OOS的情况，一定要按照公司的既定程序进行。该销毁的的销毁；该退货的退货，该特殊采购的特殊采购，要求供应商提供书面资料，产品质量回顾时应呈报给产品质量回顾团队。特别是出现OOS后，采购要代表公司与供应商进行沟通，协调解决问题。对于这一块，不同的企业分工不同。有的企业，采购只负责采购，一旦物料出现问题都推给质量部。物料质量回顾的目的，就是检讨物料采购标准是否适宜。很多企业的物料采购标准，不是定的过高就是定的过低。不管是哪种情况，其实都是供需双方博弈的结果。当然，过多的不合格品（非关键性指标）进入制药企业，会给生产控制，特别是工艺执行带来不利影响。有关这部分内容将在工艺部份分享。

       再次，与供应商有关的偏差。尽管制药企业的偏差由QA部门管理，但是与供应商有关的偏差需要采购部门督促改进并提供相关证据给QA。与供应商有关的偏差，包括供应商审计（书面审计和现场审计）发现的不符合项；对供应商的投诉；其他（比如客户对包材的投诉或者客户投诉需要供应商协助调查等）。

       最后，与供应有关的信息。如果制药企业按照《质量管理体系要求ISO9001：2015(GB/T 19001-2016)》建立了质量管理体系，那么产品质量回顾时需要考虑到内外部环境。对于采购部来说，就需要考虑与供应有关的信息，特别是涉及到进口物料的企业，供应受影响的因素比较多，需要特别关注。

       总之，制药企业开展产品质量回顾时，与物料有关的信息需要采购部门提供。如果制药企业按照HACCP建立相关的文件系统时，就应该清楚采购部门所提供的信息在物料描述、过程描述和危害分析过程有多么重要了。物料进行质量回顾的目的在于确认工原辅料质量标准是否适用,及时发现不良趋势,进而确定改进的方向，并督促供应商进行改进。

      作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。