今天，已经是2021年12月23日了，很多制药公司都开始着手准备2021年度产品质量回顾事宜了。那么都回顾哪些内容呢？

       《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百六十六条应明确要求企业至少应当对下列情形进行回顾分析：(一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料； (二)关键中间控制点及成品的检验结果；(三)所有不符合质量标准的批次及其调查； (四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性; (五)生产工艺或检验方法等的所有变更；(六)已批准或备案的药品注册所有变更；(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势； (八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查; (九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；(十)新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况； (十一)相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。

       首先，变更的回顾。这不仅包括产品所用原辅料的变更，而且包括生产工艺或检验方法的变更，还包括已批准或备案的药品注册所有变更。个人认为，作为制药企业还要回顾组织架构的变更和主要人员的变更。特别是一些大的集团，在资本的运作下，某个集团可能会因为出售或者购买，从A集团的一个事业部（子公司）成为B集团的一个事业部（子公司），或者企业负责人由张三变为李四。这是因为，组织架构的变化，通常会引起企业文化的变化，进而影响到经营层面。

       其次，检验和检查结果的回顾。这不仅包括原辅料进厂检验结果回顾，而且包括关键中间控制点及成品的检验结果，还包括稳定性考察的结果，同时包括公用工程的检验和检查结果，此外，包括委托检验的回顾。个人认为，产品质量回顾也应该将员工健康检查和卫生检查包括进去,特别是洁净区的人员卫生状况。

       再次，OOS、偏差、纠正和预防措施的回顾。第一、对于OOS的回顾，这不仅包括原辅料进厂检验结果OOS回顾，而且包括关键中间控制点及成品的检验结果OOS，还包括稳定性考察的结果OOS，同时包括公用工程的检验结果OOS，此外，包括委托检验结果OOS。个人认为，产品质量回顾也应该将员工卫生检验结果OOS包括进去。第二、对于偏差的回顾，这不仅包括日常的偏差，而且包括客户投诉，还包括审计和检查发现（内部审计、认证审计、官方检查、客户审计），同时包括退货、召回。第三、对于纠正和预防措施的回顾，重点在于纠正和预防措施的有效性方面。

       最后，其他。第一、供应商管理与审计回顾，特别是新增的供应商。第二、法律法规和标准回顾，特别是产品涉及出口时，目的国的法律法规和标准很容易被忽视。

       我们为什么要进行产品质量回顾？产品质量回顾的目的在于确认工艺是否稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准是否适用,及时发现不良趋势,进而确定产品及工艺改进的方向。产品质量回顾包括输入和输出两方面，输入就是上文提到的12个方面；输出包括改进和资源需求。对于资源，这里简单介绍一下，资源包括人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识等。

       产品质量回顾的方法，按照各自公司的产品质量回顾管理文件进行。首先，公司应该建立产品质量回顾管理文件。其次，产品质量回顾应该有方案，并且按照方案进行回顾。最后，产品质量回顾要形成书面报告，并经审批后要存档保存。

      作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。