OOS，是Out Of Specification三个英语单词缩写首字母的缩写，是超出规格范围的意思。COA，是Certification Of Analysis三个英语单词缩写首字母的缩写，是分析证书或检验报告的意思。一般制药相关企业都会有《OOS调查与处理》的相关文件。但是，文件归文件，OOS时有发生。这不，前几天，某药用辅料生产企业（下文就称之为A公司）的产品出口到B国的C公司。当客户收到货物时，发现随货附带的COA，有一个非关键检测项目，其结果为OOS。客户反馈给A公司的销售部门，要求A公司给出书面回复。A公司的QA经理将负责相关调查工作，并完成调查报告，经质量负责人和公司负责人同意后，经销售部门反馈给客户。请问各位，这个调查和书面回复该如何进行呢？

       简单介绍一下A公司成品COA开具以及发货流程。成品生产结束，车间主任开具《请验单》交给QC经理，请求检验。QC经理收到请验单后，安排QC去车间取样。QC取样回来，由微生物检验室的QC进行分样，将样品一分为三。其中，一份为留样；一份为微生物检验室检样、另一份为理化室检样。留样部分由留样管理人员进行留样；微生物室检样，用于微生物项目的检验；理化室检样，用于感官项目、鉴别和理化等项目的检测。各位检验员按照各个项目的检验SOP，完成检验并填写检验原始记录。

       如果检测结果异常，检验员将异常情况汇报给QC经理，再由QC经理汇报给质量负责人，由其确定进一步措施；如果检测数据无异常， QC经理出具COA，经检验员签名确认、QC组长签名审核、QC经理签名批准后，提供给质量负责人，质量负责人按照COA和QA经理批准的《批生产审核记录》和《批包装审核记录》，签发《批放行审核记录》对产品进行放行。销售部和成品仓库接到质量负责人签发的《批放行审核记录》和QC经理提供的COA，按照发货相关要求，组织发货。经过调查，这个OOS项目，检验员检测结束，没有发现；QC经理在编制COA时没有发现；COA打印出来，检验员对COA进行确认时没有发现；QC组长对COA审核时也没有发现；QC经理批准COA时仍没有发现；质量负责人在进行产品放行时，也没有发现。

       无独有偶，笔者曾经也见过一起国内制药公司发货给国外客户，当客户收到产品时，发现COA出现OOS。当客户来公司进行现场审计时，当面向总经理反馈了这件事，并且告诉总经理，他们很难相信一家外资企业会出现COA有OOS项目，并没有人发现。那件事，直接让那家公司的QC经理被免职。

       如何避免COA出现OOS项目？首先，加强采购管理，确保所采购的物料都是合格品；其次，加强生产过程管理，确保生产的产品都是合格品。再次，加强产品检验管理，保证检验结果的准确度。最后，利用相关软件将客户的各个项目的标准范围设定好，一旦检测结果出现OOS，通过变色或者其他手段提醒检验员、QC组长和QC经理以及质量负责人。

       一旦COA出现OOS项目，制药企业该怎么办？出现OOS，产品肯定是不合格品，就应该按照《不合格品管理程序》进行处理。实际工作过程，如果提供给客户的COA上有OOS，那么该如何回复客户，期待您的交流。

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。