前情回顾：

      《药企产品质量回顾的那些事（一）：概述》

      《药企产品质量回顾的那些事（二）：采购》

       上次谈到，产品质量回顾的目的在于确认工艺是否稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准是否适用，及时发现不良趋势,进而确定产品及工艺改进的方向。那么对工艺部门在产品质量回顾过程应该做哪些事情呢？

       一般来讲，制药企业关于工艺管理分为三部分：工艺部门负责策划，制定相关的工艺管理文件；生产部门负责执行，组织员工按照工艺要求进行生产；质量部QA负责监督工艺负责工艺执行的监督。当然，不同的组织其管理模式不一样，可能会有所不同。产品质量回顾的目的之一，就是确认工艺是否稳定可靠，及时发现不良趋势，进而确定工艺改进的方向。

       首先，工艺策划是很重要的环。有句话说“产品是设计出来的”。这里的设计，不只是产品组成与配方、产品包装等，更重要的是生产工艺。工艺策划和设计是产品生产的重中之重。有很多企业，都喜欢从竞争对手那里“挖”技术人才，有一部分技术人才就是工艺人员。当这些工艺人员到来之后，发现没有起到应有的作用。这是因为，影响工艺的因素很多，简单来说就是人、机、料、法、环、测。

       人，是影响产品质量的关键因素之一，并具有主观能动性。每个人都是不同的个体，其差异性很大。有的对工作认真负责；有的就是糊弄。当然，最重要的就是企业文化不同，造就的企业气质不同，做事风格不同，其结果也不同。

       机器，也是影响工艺策划和执行的关键因素之一。曾经多次遇到客户对胶囊用明胶的指标提出互相矛盾的要求。有的企业要求，油含量低一些；有的企业要求，油含量要高。有的企业要求，粘度低一些；有的企业要求高一些。之所以会出现这种看似矛盾的要求，是因为他们企业所用的设备不同，其结果是生产不同。

       料，也是影响产品质量的关键因素之一。首先，不同国家和地区的物料质量会有所不同。特别是物料中的杂质粒子等会因为不同国家和地区，以及生产工艺不同而有很大的不同。其次，物料质量的稳定性。物料批次之间质量的稳定性对产品生产过程的工艺影响很大。再次，就是物料的保质期和保存条件。不同的物料保质期和保存条件不同。即时是同种物料，不同供应商提供的保质期也可能不同。最后，就是物料的关键质量指标，不同的供应商差异很大。

       法，也是影响产品质量的关键因素之一。方法就是生产工艺控制方法，是产品生产过程控制的重点。目前，制药企业对生产工艺都是通过持续性确认进行管理。

       环，也是影响产品质量的关键因素之一。环境，按照卫生控制要求，分为一般区、洁净区和高清洁区等。不同的区域，其要求不一样。环境对产品质量的影响是显而易见的，特别是杂质和微生物指标。一般制药企业对清洁区都要检测悬浮粒子和空气落菌等。

       测，也是影响产品质量的关键因素之一。特别是精密仪器的使用，国产的精密仪器和进口的仪器还是有一定的区别的。

       其次，工艺执行与监督。工艺策划是一回事，工艺执行又是另一回事。目前，制药企业的生产部负责工艺执行，质量部QA和工艺部门负责工艺执行的监督。此外，质量部QC通过各种检测手段，间接监测工艺的水准。

       再次，工艺评价。制药企业管理层和工艺部门根据工艺监督反馈和产品质量检测反馈对工艺进行评估。当然，每次评估时，都需要考虑人、机、料、法、环、测这六个方面，最终做出综合评价结果。

       最后，工艺改进。改进，改进，再改进，工艺改进是个无穷尽的过程。第一、通过工艺改进提高产品质量。第二、通过工艺改进降低生产成本。第三、通过工艺改进缩短生产周期……

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。