企业,始于培训,终于培训。特别是这家制药企业,后来很重视培训。每次培训,G总都带管理层参加。这种企业文化一直保持到G总离开公司。
热门推荐: GMP , 培训 , 审核员L公司,G总收到某国外客户现场审计计划。当其看到JD和CV时,不知道什么意思。连忙打电话,找F经理和C主管,让两位去趟他的办公室一趟。
热门推荐: GMP , 质量 , 审计随着2019年《药品管理法》的修订和实施,中国制药行业各项规章制度都处于全面重新构建状态。这其中,确保药品质量,确保行业合规体系平稳运行的GMP检查体系也被重新构建。
热门推荐: GMP , 药品管理法 , 检查体系近期,很多公众号和网站宣传:中国药政官方将推出2022年版《药品生产质量管理规范实施指南》,并且开展了预订活动。消息一出,立即引发行业持续关注。
热门推荐: GMP , 药品生产 , 质量管理2022年1月18日,国家药品监督管理局官网重磅发布《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录》(征求意见稿)(成文日期:2022年1月17日),征求意见截止日期2022年2月17日,这是标志国家局把临床试验用药品纳入GMP附录。
热门推荐: GMP , 药品生产质量管理规范 , 临床试验用药品附录化妆品是健康产品,是事关民生和民心的产品,为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,2022年01月07日,国家药品监督管理局官网发布2022年第1号公告——《化妆品生产质量管理规范》(成文时间:2022年01月06日)。
热门推荐: GMP , 化妆品 , 生产质量管理GMP在我国已实行多年,制药同仁口中的新版GMP也已实行了有十个年头了,在实施过程中,大家也积累了许多保贵的经验,对于检查中关键点和主要内容,大家也早已知晓,检查的流程也都非常熟悉了,但是在现在的GMP检查中,检查的方式也不局限于常规检查了,现在也经转变成飞检常态化了,就是要求大家对于日常的质量管理保持持续合规状态,无论何时来检查,现场的状态应该都是一样的。
热门推荐: GMP , 飞行检查 , 金笔奖全球领 先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics)宣布位于无锡的生物药原液五厂(MFG5)2.4万升生产线已成功完成首 批GMP生产。
热门推荐: GMP , 药明生物 , 原液生产线《中国药典》规定:水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程和药物制剂的制备。世界卫生组织(WHO)将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一,制药用水管理的本质是控制水中的化学纯度与微生物负荷,并保持稳定。
热门推荐: GMP , WHO , 制药用水8月24日,以岭药业发布公告称,其全资子公司衡水以岭于近日顺利通过了河北省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查,并收到河北省药监局核准签发的《药品GMP符合性检查结果通知单》。
热门推荐: GMP , 以岭药业随着我国《药品管理法》、《**管理法》,《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,在药品生命周期全过程对于药品上市许可持有人(MAH)的要求和规范越来越明确。
热门推荐: GMP , CMO , MAH7月22日,奥锐特发公告称,公司从浙江省药监局网站获悉,普瑞巴林通过药品GMP符合性检查结果,主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。
热门推荐: GMP , 普瑞巴林 , 奥锐特药业今日(5月17日),浙江东亚药业股份有限公司发布公告称,公司及子公司江西善渊药业有限公司近日分别收到了PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)签发的《医药品符合性调查结果通知书》,确认东亚药业的左氧氟沙星原料药及江西善渊的左氧氟沙星中间体通过日本的 GMP 认证。
热门推荐: GMP , 左氧氟沙星 , 东亚药业全球领 先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics)今日宣布已顺利完成美国FDA针对其无锡生物药原液及制剂生产基地(MFG1,MFG2,DP1)展开的GMP检查,这也是药明生物第二次顺利完成美国FDA的例行检查和药品上市批准前检查,标志着公司符合国际标准的质量体系可以常态化接受全球药品监管机构的检查。
热门推荐: GMP , 药明生物 , 上市批准药品在生产过程中,出现变更非常正常。即使在药品研发能力相对较高的发达国家,一个品种每年的变更控制在5~10个之间,非常常见,且如果涉及的是新品、无菌产品、生物制品等,数量还会更多。
热门推荐: GMP , 药品质量安全因为新冠疫情的爆发,从中国中央政府到各行政部门都认识到生物安全的重要性,因此在2020年度不断修订、完善和推出新的涉及生物安全的法规,来不断强化对生物安全的预警、评估、控制能力。
热门推荐: GMP , 法规 , 生物安全小林化工所发生的交叉污染事件,是制药行业在2020年发生的一起严重违反GMP和操作规程的药害事件,也再次给各国制药界敲响了警钟:任何时候,不要对于生产管理荒于管理;任何时候,不要对交叉污染风险无动于衷。
热门推荐: GMP , 交叉污染 , 伊曲康唑片你说药品质量合格就合格了?最近有一个制药网友爆料,称买的某药企的积雪苷霜软膏呈现乳液状——“新买到的还没开瓶时晃动能明显听到液体流动的声音。”“新买到的还没开瓶时晃动能明显听到液体流动的声音。”
热门推荐: GMP , 药品质量 , 积雪苷霜软膏最近在制药行业,药品记录被写进法规的热度绝对不亚于乘风破浪的姐姐在娱乐业的热度。造成"造假"原因有哪些呢,笔者认为有以下三点:不真实投料;不按照核准工艺生产;对待记录的态度。
热门推荐: GMP , 记录 , 编造笔者对于兽药行业GMP比较熟悉,曾经指导近20家企业通过2002版兽药GMP认证。根据自己的丰富工作经验并结合专业判断,为各位兽药行业人士提供借鉴。
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