https://www.cphi.cn 2020-07-15 10:09 来源：CPhI制药在线 作者：无云007
最近在制药行业，药品记录的热度绝对不亚于乘风破浪的姐姐在娱乐业的热度。我们来看看哪些法规做了规定。
药品管理法规定：
第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；
（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；
（四）应当检验而未经检验即销售药品；
（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
（六）编造生产、检验记录；
（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
刑法修正案（十一）草案：
在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一:"违反药品管理法规,有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金:
"(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;
"(二)未取得药品批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售的;
"(三)依法应当检验而未经检验即销售药品的;
"(四)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;
"(五)编造生产、检验记录的。
"有前款行为,同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。"
药品生产质量管理规范
批记录定义：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
批记录包括：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。（批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。）
记录要求：
（1）应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除
（2）应当留有填写数据的足够空格
（3）应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改
（4）填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由
（5）如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
（6）设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
及时定义：在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
GMP规定的84项记录
记录能够进入法律规定应该说是神一样的存在，因为进入了法律法规后，它就可以影响成千上万的人，甚至可以改变一些人的命运。
那么它是如何一步一步走进这神圣的殿堂的呢？究其两个字"造假"！
造成"造假"原因有哪些呢，笔者认为有以下三点：不真实投料；不按照核准工艺生产；对待记录的态度。
不真实投料原因，成本问题，尤其中药，标准的局限性，更让不真实投料出现漏洞。
未按照核准工艺进行生产，尤其是原始工艺，说实话这种现象真的不是一天两天的事情，而且解决这种情况绝对不是上上法律就能解决的，当初给过机会，那种做法就好像儿子撒了慌，老子手里拿着皮带对儿子说："过来，过来，说实话，我保证不打你"。如果这也算是解决问题的方法，那么只能说是粗暴，不负责任的解决。
至于态度问题，记录之多，工人时间之少，人员不足，企业优先追求效益的态度，导致记录问题层出不穷。
行业里，最火的一种思维是没有记录就代表你没有做任何工作，曾经我也将这句话奉为经典理念，严格要求记录。
但随着对行业的认知，可这句话真的有些无赖，以至于我想问问说这句话的人，在他的生活中都有什么记录，出生记录，吃饭记录，即便是有餐饮小票，就代表真的吃饭了么，这些不通的逻辑，为什么在制药行业尤其是检查员眼里却被奉为经典。
还有记录的及时性，干完一件事情要随时记录，其实我真的想让有这种要求的人亲自去操作一下，不及时的原因无非两种：一种就是没有记，不想记；另外一种是没力记。
第一种不做讨论肯定不对，但第二种就是需要解决的问题，没力记的原因无非是人手不够，要想达到检查员的要求，就得像千与千寻里烧锅炉的老爷爷一样，边干边记，现场员工有多少物料要搬，有多少房间卫生要清扫，干完之后还有多少时间和力气去记录。
检查员除了看记录，其它的几乎什么都不在乎，好像记录齐了，文件齐了，企业的产品质量就没有问题了。
有实战经验的检查员越来越少，这里的实战不是检查实战而是生产实战，思维理念停留在理想中的太多，真正了解生产，检验的太少，所以有时候检查员弄得企业哭笑不得，给他辩论吧怕惹恼他，不争辩吧又不合理，有时候这次检查这样整改，下次检查又返回到原来。
记录写的好真的就能保证产品的安全性、有效性和质量可控性吗？保证安全，有效，质量可控的因素有物料和工艺。
所谓物料就是真实投料，不弄虚作假；所谓工艺就是按照工艺生产，中间过程监控项目符合要求。
目前记录的作用就是防止作假，连技术性规范都不纯谈技术，也要求不要作假，可见记录的真实作用是什么了。
要想做好记录，就必须要给记录减负，尤其是生产工序人员的减负，曾经有人要求在对每袋物料脱了外包进入洁净区后，登记完物料台账还要给每袋物料贴上标签。防止原辅料混淆必须要这么搞，可以理解，但外观不同的包装材料也要这么搞，是不是有点过了。
现在的记录已经不是纯粹的记录了，而是记录的人心与诚信。
检查与被检查之间的信任已经没有了，这说明这个行业病了，虽然这个行业产的是药，但治这病的药，估计药企是产不出来了。
真的希望写进法律的不是编制记录，而是没有真实投料，没有按照中间控制要求进行控制，而非只看那貌似完整的记录。
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