近日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国**管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。国家药品监督管理局组织起草了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。笔者根据新出版的《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》起草了管理规程通用模板，与制药同仁切磋分享。

       1、目的：规范药品生产活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品记录与数据管理规范》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

       2、适用范围：药品生产活动中产生的依照规程需要记录的数据，适用本规程。

       3、记录的类型与载体：

       3.1.记录的类型：（本条建议增加附表，将纸质、电子、混合记录名称、编号进行附加，纸质记录与电子记录同在的要备注哪种是基准记录）

       3.1.1.台帐类：能够反应物料、仪器或设备的使用过程的一类记录。

       3.1.2.日志类：能够反应当日仪器或设备使用情况的一类记录。

       3.1.3.标识类：能够反应区分一类或一区域的一类标识。

       3.1.4.流程类：能够反应某一流程从开始到结束的一类记录。

       3.1.5.报告类：能够明确给出某一工序（比如中间产品报告）、活动（验证报告）、物料（放行记录）情况一类记录。

       3.1.6.记录中的数据反应的是活动执行情况的信息，应如实记录相应的数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等。

       3.1.7.（如果还有其他类型，可逐条进行添加）

       3.2.记录的载体：纸质记录、电子记录或混合记录。

       4、记录管理职责：

       4.1.记录管理组织机构图

       4.2.记录管理职责与责任

       4.2.1.现场记录填写人员：负责记录的真实、准确、完整（填写无缺失，而非整体数据的完整性），并承担因不真实、不准确、不完整带来的相应主要责任。

       4.2.2.部门记录专员：负责记录的设计，审核记录的真实、准确、完整（此处完整不仅是填写完整，还应该对该工序、设备、仪器的完整负责），并承担因设计，审核出现的不当带来的相应主要责任。

       4.2.3.质量部记录专员：负责审核记录的准确（数据修约、规范等）、完整、可追溯（根据记录数据可以进行追溯），并承担因不准确、不完整带来的相应次要责任，因不可追溯带来的主要责任。

       4.2.4.质量管理人员：负责记录整体流程的设计和管理，因管理不善带来的主要责任。

       4.3.记录的控制方法：各公司因地适宜。

       5、数据的基本要求与类型

       5.1.数据的基本要求：数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

       5.2.数据类型：根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据（因己情况自行填写）。

       5.3.第三方数据：通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本规程要求并在合同中明确各方的管理责任。

       6、人员培训：

       与记录相关的人员应至少培训以下文件《中华人民共和国药品管理法》、《药品记录与数据管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品记录与数据管理规程》，并结合记录实际内容进行培训各自岗位应负责的内容。

       7、纸质记录的管理要求

       7.1.记录文件的设计与创建：记录的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，记录文件的内容应当能够充分反映所对应的业务活动。

       7.2.记录文件的审核与批准：记录文件的审核与批准应当明确记录文件版本的生效时间，防止无效版本的使用。（因地适宜，填写具体的措施）

       7.3.记录文件的印制与发放：记录文件的印制与发放应当根据记录的不同类型，满足不同类型记录的使用目的，采用与记录重要性相当的受控方法，防止记录的随意替换篡改。（因地适宜，填写具体的措施）

       7.4.记录记载原则：原始记录应当直接记载于规定的记录文件上，不得通过非受控的载体暂写或转录。

       7.5.记录更改：记录更改应当注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由（比如月交接时候日期填写错误可不用说明理由；数据有相似性的可不用说明理由；数据明显不一致的需要说明更改理由）。

       7.6.记录归档与保存：记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合法律法规规定。（因地适宜，填写具体的措施）

       7.7.记录使用与复制：记录使用与复制应当采取适当措施，防止记录的丢失、损坏与篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。（因地适宜，填写具体的措施）

       7.8.记录销毁：记录应当采用适当的销毁方式与程序（按照销毁规程），并按规定保存销毁记录。

       8、电子记录管理要求

       8.1.系统硬件要求：

       采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：

       （一）应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；

       （二）支持系统正常运行的服务器或主机；

       （三）稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；

       （四）实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；

       （五）符合相关法律要求与业务管理需求的应用软件与数据库；

       （六）能够实现记录操作的终端设备及附属装置；

       （七）配套系统的操作手册、图纸等技术资料。

       8.2.系统功能要求：

       采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：

       （一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性与一致性；

       （二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；

       （三）系统生成的数据应当定期备份，备份及恢复流程必须经过验证，数据的备份及删除应有相应记录；

       （四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。

       8.3.电子记录操作权限管理：

       电子记录应当实现必要的操作权限与用户登录管理，包括：

       （一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限；

       （二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询；

       （三）应当采用生物特征或非生物特征等方式，确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》规定，至少明确记录签署人、签署日期、签署时间与签署含义；

       （四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

       8.4.系统验证要求：采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。

       9、数据管理要求

       9.1.基础信息数据与行为活动数据：对于反映业务活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据，应当记载人员、记载时间、记载内容，以及确认与复核的方法和要求。

       9.2.计量器具数据：从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行检定或校准。法律法规另有规定的特殊情形，还应当对数据按照相关规定的时间间隔进行监测与记载。

       9.3.电子数据：

       经计算机（化）系统采集、处理、报告所获得的电子数据，应当采取必要的管理措施与技术手段：

       （一）经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据（比如回顾分析中的趋势图等），应当防止软件功能与设置被随意更改，并对输入的数据和系统产生的数据进行审核，原始数据应当按照相关规定保存。

       （二）经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。

       9.4.其它类型数据：其它类型数据主要是指文档、影像、音频、图片、图谱等需要建立、转化、使用与保存的数据，应当规定数据建立或原始数据转化、使用与保存的要求，保证转化前后的数据保持一致。（因地适宜，填写具体的措施）

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