随着我国《药品管理法》、《**管理法》，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，在药品生命周期全过程对于药品上市许可持有人（MAH）的要求和规范越来越明确。越来越多的研发型企业、集团企业、生产企业成为MAH，但是对于MAH委托CMO企业的要求，仍有现实存在的各种问题。

       为了解决企业难题，针对MAH对CMO的管理要求，特别是与CMO签订的委托协议的要求，CMO获得生产许可证的条件要求，跨境委托的法规要求，MAH变更生产场地、变更CMO企业的要求，智药商学院特举办本次直播讲座，邀请多个省局和地方局的GMP培训讲师李宏业老师，于8月26日19:30全面解析MAH委托CMO生产的法规要求和检查实践。期待您的参与！

       直播安排

       主题：MAH委托CMO生产的要求和检查实践

       日期：2021年8月26日（周四）

       时间：19:30-21:00

       讲座大纲

       1. 国内MAH法规要求解读，特别是委托生产的CMO要求解读；

       2. MAH和CMO签署的委托协议的重点内容和关键点解读；

       3. CMO企业申请生产许可证的要求和提交资料内容；

       4. 跨境委托的法规要求；

       5. MAH变更生产场地、变更CMO企业的要求。

       听课人群

       MAH制药企业总经理，质量总监，生产和质量负责人，QA人员，QC人员，生产质量管理各级人员，CMO生产企业的质量经理，生产人员，各级管理人员等。

       讲师简介

李宏业  

制药工程硕士班GMP课程讲师/药监局培训讲师

       李宏业，北京宏汇莱科技有限公司总经理，原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。20年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国、美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；160余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

       报名方式

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早鸟价：19元（原价：49元）

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