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新《药品管理法》即将执行,已有4省取消GMP/GSP认证

https://www.cphi.cn   2019-11-28 11:13 来源:制药网

今年11月25日,广西自治区药监局发文,明确规定自2019年12月1日起,取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”和“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项,且不再受理相关申请。加上此前的浙江省、河北省、江西省,这已经是第4个要取消GMP/GSP认证的省份。

       今年11月25日,广西自治区药监局发文,明确规定自2019年12月1日起,取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”和“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项,且不再受理相关申请。加上此前的浙江省、河北省、江西省,这已经是第4个要取消GMP/GSP认证的省份。

       这一切都与8月26日,《中华人民共和国药品管理法》修订案审议通过后,释放出GMP、GSP认证取消的信号有关。新《药品管理法》对旧法进行大刀阔斧的修订,其中删除了“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业/经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》/《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”的相关规定,施行了三十年有余的GMP/GSP认证制度因此将在12月1日正式退出历史舞台。

       其实早在2014年,逐步下放和取消药品GMP和GSP认证的声音就不断传出,有消息称未来国家将把认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管将会结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。

       2017年11月29日,食药监总局在发布的《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》中提出,初次提出要按照“两证合一”的要求积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可,将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可。对于GMP/GSP认证,国家将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。而之后发布的种种政策,也都证明了取消GMP/GSP认证是国家做了长足准备之后做出的慎重决定。

       以前,很多人盼望着取消GMP/GSP认证,是因为绝大数人都认为认证的过程太麻烦。但是,真正取消认证之后,监管部门真的会不来查吗?恰恰相反,取消GMP、GSP认证并不意味着放松监管,GMP、GSP认证与药品生产、经营行政许可合二为一,将提高行政许可的门槛,或将使新设企业“入行”难度增加。同时,针对药品生产、经营的飞检频率与力度也不断增加。

       就像2019年7月18日,国家就曾发布过《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,其目的就在于构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

       所以尽管GMP/GSP认证被取消,但从目前国家药监局和各省都在积极建立专门的药品检查员队伍来看,企业日常检查和飞行检查增加力度和频率一定会增加。

       事实上,在中国医药产业近20年来的高速发展中,如果没有GMP/GSP,没有企业的努力,当下的制药工业水平绝达不到现在的水平。但发展也意味着变化,技术提升了,相应的标准也该随之改变了。业内人士表示,GMP(包括GSP)应该是地板而不是天花板。做好产品是应该的,医药企业按照GMP/GSP规范生产也应该是基本的配置要求。

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