https://www.cphi.cn 2019-02-18 17:03 来源：中国制药网
近日，有药企发布公告称，公司需对制剂车间冻干粉针剂生产线进行技术改造，故计划停产一个月左右。
该药企表示，本次制剂生产线改造按计划进行，制剂车间将合理安排生产，不会影响 2019年度制剂产量。
本次改造完成后，公司制剂生产线将具备生产多种规格冻干粉针剂产品的条件，为新增产品中试和恢复部分已有批文产品生产提供支持。
笔者了解到，实际上新年开工以来，不少药企都有在生产线方面进行改造的计划。有业内人士表示，生产线改造有利于促进生产、提高产品质量，但同时改造也存在相应的风险。
其一，技术风险。药企在生产线改造的过程中必然面临诸多风险，其中较为关键的是技术风险。
例如，为了适应国家不断提高的药品标准，2017年9月，就曾有药企因生产线技术改造遇到瓶颈，且在短期内预计无法解决，公司年营收上千万的药品在委托生产批件到期后暂停生产，这导致公司短期内无法向市场供应这一药品，进而可能造成公司业绩出现大幅下滑。
其二，供应风险。受环保税等环保政策客观因素的影响，众多的中小型原料药企业由于环保指标不合格而停产或倒闭。加之原料药生产企业数量本就稀少，在环保高压、批文受限的背景下下，有些原料药生产企业就剩下两三家，一遇到生产线改造、成本上涨等因素就很容易造成原料药短缺，造成药品断货的情况。
例如，2018年11月，多地用于预防和治疗维生素A及D缺乏症的儿童药产品出现断货、短缺情况，引起产品涨价。有生产企业回应称，由于公司生产线升级、设备调试导致出现供应不足，生产线改造完毕后相信很快就会恢复供货。
再比如，2019年1月8日，内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心发布通知称，2018年5月1日至2018年12月31日，有108项药品申请撤销挂网，并递交全国统一不供货承诺函。通知称，药品停产的原因是原料上涨、生产线改造、环境污染等原因。
2018年11月7日，辽宁药采中心发布2018年第3号短缺药品预警预报，其中15个药品企业由于原料、生产线改造等原因造成产能不足。 综上可见，药企生产线改造造成药品短缺甚至停产的情况已经屡见不鲜。
其三，生产线的改造成本往往令企业苦不堪言。据了解，与旧版GMP相比，新版对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅的提升，是一个与国际接轨的新的生产标准。
业内曾计算，按照目前新版的GMP标准，建一条全新的生产线需要的花费相当于一家中型药企全年的利润总额。可见生产线的改造费用、所需要投入的风险都是非常大的。这也要求药企需要做好相应的风险防范和改造前详细的规划，保证改造的成功。
业内表示，实际上，随着新版GMP的推进，以及环保高压下新旧动能转换的需求，生产线改造已经成为药企发展不得不考虑的问题。
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