2019年1月1日，新年第一天，国际药品认证合作组织（PIC/S）的"2019年工作计划"也新鲜出炉，各大朋友圈、网络平台被一则"2019年中国将加入又一世界级组织PIC/S"的消息疯狂刷屏，一石激起千层浪，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，中国药品出口的瓶颈在于国际认证结果互认，中国的药品要想进入国际主流市场，首先要过认证关，本文为大家梳理了国际药品认证合作组织（PIC/S）相关知识点，一起学习了解世界级组织--国际药品认证合作组织（PIC/S）的知识。

       一、国际药品认证合作组织（PIC/S）前世今生

       1、药品监管公约(PIC)"PK"国际药品认证合作组织(PIC/S)：

       1970年,欧洲自由贸易联盟中英国、葡萄牙等10个国家签署了药品监管公约(PIC),随后又吸收了澳大利亚等8个国家，但欧盟法律规定:除了欧盟,欧盟成员国不能与其他国家签署条约，于是在1995年，建立了更加广泛灵活的、不太正式国际药品认证合作组织(PIC/S),来代替PIC国家之间的法律条约协定，成为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，PIC/S和PIC主要区别如下表：

       2、国际药品认证合作组织(PIC/S)如何运作：

       PIC/S设有委员会、执行委员会和秘书处三个职能组织。

       ♦ 委员会主要负责对PIC/S现行的GMP标准进行修改、更新和完善，交流GMP检查信息和经验，提高GMP检查质量和检查员工作能力。

       ♦ 执行委员会主要负责委员会的日常工作，必要时也可在委员会间歇期召开会议，执行和监督委员会的决定、计划和建议。

       ♦ 秘书处主要协调和操作各项活动，为有关方面提供服务，如给工作组、专家提供技术等方面的支持，起草、修订和保存有关文件、建议和备忘录等。

       二、中国如何布局加入国际药品认证合作组织(PIC/S)

       PIC/S作为药品领域极其重要的国际组织，它颁布的GMP是迄今全球最严谨的GMP规范，加入PIC/S，可提升我国药品GMP监管水平，有利于我国制药企业尽快与国际接轨，加快药品出口步伐，是中国制药走向国际市场的根本保障。

       三、加入国际药品认证合作组织(PIC/S)政策预判

       ♦ 案例：日本制药行业GMP管理水平的提升。

       PIC/S官方检查制药厂的评定级别分为S、A、B、C、D共5级；S为，C为基本符合但需要持续指导改进，D为不符合，我们继续来看一组PMDA（日本药监管理部门）公开的数据：

       日本于2014年7月正式加入PIC/S， 2014-2015年作为PIC/S加盟初期，日本官方检查标准开始与国际标准接轨，日本制药企业2014-2015年C、D级制药企业由比例较高的50%，在2016年显著下降到32%； 相比而言亚洲地区的C、D级厂家比例一直居高不下，在2016年C、D级制药企业由比例达到40%左右；而欧美的C、D级厂家比例逐年降低，2016年未出现C、D级厂家。

       中国药监局于2017年申请加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），正在努力争取加入国际药品认证合作组织（PIC/S），在申请加入的过程中，PIC/S将会对我国进行一个详细的评估，这个评估包括但不仅限于立法要求、监管机构质量系统、监管机构的检查和许可系统等，这些工作需要时间，并且中国制药企业会付出很多代价，将引发国内制药厂大规模地翻修厂房。但最终对于提升中国GMP管理水平具有重大意义，中国制药产业的国际化进程也将加速。

       参考文献：

       [1] picscheme.org/en/news?itemid=51

       [2] www.cpi.gov.cn/publish/default/hyzx/content/2018011109351113693.htm

       [3] max.book118.com/html/2015/0319/13492715.shtm

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

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