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加速与国际接轨,中国正争取加入又一组织PIC/S

https://www.cphi.cn   2019-01-21 10:10 来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南

2019年1月1日,新年第一天,国际药品认证合作组织(PIC/S)的"2019年工作计划"也新鲜出炉,各大朋友圈、网络平台被一则"2019年中国将加入又一世界级组织PIC/S"的消息疯狂刷屏,一石激起千层浪。

       中国正争取加入又一世界级组织PIC/S

       2019年1月1日,新年第一天,国际药品认证合作组织(PIC/S)的"2019年工作计划"也新鲜出炉,各大朋友圈、网络平台被一则"2019年中国将加入又一世界级组织PIC/S"的消息疯狂刷屏,一石激起千层浪,让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动,中国药品出口的瓶颈在于国际认证结果互认,中国的药品要想进入国际主流市场,首先要过认证关,本文为大家梳理了国际药品认证合作组织(PIC/S)相关知识点,一起学习了解世界级组织--国际药品认证合作组织(PIC/S)的知识。

       一、国际药品认证合作组织(PIC/S)前世今生

国际药品认证合作组织(PIC/S)前世今生

       1、药品监管公约(PIC)"PK"国际药品认证合作组织(PIC/S):

       1970年,欧洲自由贸易联盟中英国、葡萄牙等10个国家签署了药品监管公约(PIC),随后又吸收了澳大利亚等8个国家,但欧盟法律规定:除了欧盟,欧盟成员国不能与其他国家签署条约,于是在1995年,建立了更加广泛灵活的、不太正式国际药品认证合作组织(PIC/S),来代替PIC国家之间的法律条约协定,成为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织,PIC/S和PIC主要区别如下表:

PIC/S和PIC主要区别

       2、国际药品认证合作组织(PIC/S)如何运作:

       PIC/S设有委员会、执行委员会和秘书处三个职能组织。

       ♦ 委员会主要负责对PIC/S现行的GMP标准进行修改、更新和完善,交流GMP检查信息和经验,提高GMP检查质量和检查员工作能力。

       ♦ 执行委员会主要负责委员会的日常工作,必要时也可在委员会间歇期召开会议,执行和监督委员会的决定、计划和建议。

       ♦ 秘书处主要协调和操作各项活动,为有关方面提供服务,如给工作组、专家提供技术等方面的支持,起草、修订和保存有关文件、建议和备忘录等。

       二、中国如何布局加入国际药品认证合作组织(PIC/S)

       PIC/S作为药品领域极其重要的国际组织,它颁布的GMP是迄今全球最严谨的GMP规范,加入PIC/S,可提升我国药品GMP监管水平,有利于我国制药企业尽快与国际接轨,加快药品出口步伐,是中国制药走向国际市场的根本保障。

里程碑事件

       三、加入国际药品认证合作组织(PIC/S)政策预判

       ♦ 案例:日本制药行业GMP管理水平的提升。

       PIC/S官方检查制药厂的评定级别分为S、A、B、C、D共5级;S为,C为基本符合但需要持续指导改进,D为不符合,我们继续来看一组PMDA(日本药监管理部门)公开的数据:

一组PMDA(日本药监管理部门)公开的数据

       日本于2014年7月正式加入PIC/S, 2014-2015年作为PIC/S加盟初期,日本官方检查标准开始与国际标准接轨,日本制药企业2014-2015年C、D级制药企业由比例较高的50%,在2016年显著下降到32%; 相比而言亚洲地区的C、D级厂家比例一直居高不下,在2016年C、D级制药企业由比例达到40%左右;而欧美的C、D级厂家比例逐年降低,2016年未出现C、D级厂家。

       中国药监局于2017年申请加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH),正在努力争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S),在申请加入的过程中,PIC/S将会对我国进行一个详细的评估,这个评估包括但不仅限于立法要求、监管机构质量系统、监管机构的检查和许可系统等,这些工作需要时间,并且中国制药企业会付出很多代价,将引发国内制药厂大规模地翻修厂房。但最终对于提升中国GMP管理水平具有重大意义,中国制药产业的国际化进程也将加速。

       参考文献:

       [1] picscheme.org/en/news?itemid=51

       [2] www.cpi.gov.cn/publish/default/hyzx/content/2018011109351113693.htm

       [3] max.book118.com/html/2015/0319/13492715.shtm

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业,希望在知识的海洋里,用简单的语言讲述不简单的专业知识,提供一枚知识的指南针,指引读者到达知识的彼岸。

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