近日,美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》(Competitive Generic Therapies,CGT)的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路,通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。
热门推荐: 仿制药 , 指导草案 , 新审评通路带量采购的后续效应出现了:把原研药的超国民待遇拉下神坛,不仅原研药要降价,仿制药也要降价。无论是跨国药企或者本土药企,都在面临一场生死局。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , PDB近日,北京、天津、大连、沈阳等城市药品带量采购细则陆续出台,这一持续半年的政策终于将要落地。3月底,患者将陆续用上试点采购的药品,同时,仿制药的大局在这一全国性的试点工作中大幕已开。
热门推荐: 药企 , 仿制药 , 原研药迈蓝(Mylan)周二宣布在美国商业上市 Wixela Inhub(氟替卡松/沙美特罗),这是由FDA 批准的葛兰素史克治疗药物舒利迭(Advair Diskus)的第一个仿制药,三个规格的采购价相比GSK舒利迭降低了70%,而且迈蓝指出,相比GSK的授权仿制药采购价也要低67%。
热门推荐: 仿制药 , 葛兰素史克 , 迈蓝2019年开年之初,三星Bioepis在一个月内连续与国内三生制药和康桥资本达成合作协议,欲进军和扩张中国大陆生物类似药市场,开展中国生物类似药市场的合作。
热门推荐: 仿制药 , 三星Bioepis , 生物类似药2月12日,Mylan宣布在美国正式上市Wixela Inhub(氟替卡松/沙美特罗)。Wixela Inhub是GSK明星重磅品种Advair Diskus的首个仿制药,在1月30日获批每日2次用于治疗4岁以上哮喘患者以及慢性阻塞性肺病(COPD)患者的气管阻塞。
热门推荐: 仿制药 , 气管阻塞 , Advair Diskus1月28日,CDE官网发布了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》(征求意见稿),意见征求时间截止2月28日。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 参比制剂“4+7带量采购”凶猛而来,一切看上去如泰山压顶,行业激烈反应,人人自危,悲观情绪不断蔓延。此情之下,2019年走势如何?我们研究了24家证券机构的研究报告,得出了这样的结论
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 4+7带量采购国家药监局明确要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 一致性评价当下的生物制药行业,“4+7”量采已经让仿制药的利润空间极度压缩;跟随老靶点的模仿创新又很难杀入市场蓝海,包赚不赔;而独创创新虽然前景很好,但是研发失败率实在太高。在这种情况下,“老药新用”策略将是一种不错的选择。
热门推荐: 仿制药 , 创新药 , “4+7” , “老药新用”据外媒报道,美国食品药品监督管理局(FDA)本周称,印度仿制药公司阿拉宾度制药(Aurobindo Pharma)将召回80多批次的降压药物缬沙坦,这些药物被发现可能含有致癌杂质。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 阿拉宾度制药广生堂药业公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的关于恩替卡韦胶囊的《药品补充申请批件》,广生堂恩替卡韦胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 恩替卡韦十二部委发文,加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案。
热门推荐: 仿制药 , 12部委 , 第一批目录近日,国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部等12个部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》(以下简称方案)。
热门推荐: 仿制药 , 药品目录 , 药品审评近段时间以来,“4+7”城市带量采购试点始终是医药行业的火热话题。25个中选品种中有22个为通过一致性评价的仿制药;与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,药价平均降幅达52%,最高降幅达96%……这一结果让整个医药行业极为关注。
热门推荐: 仿制药 , 降价 , “4+7”通告称,为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)
热门推荐: 国家药监局 , 仿制药 , BE元旦节日前夕的12月29日,健康委(卫生计生委)、发展改革委、教育厅(教委)、科技厅(科委)等12部委联合发文《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》,为医药行业送上新年节日礼包,明确鼓励发展仿制药政策发布,并明确了七项重点任务
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 医保支付方式改革2018年12月29日,2018年的最后一个工作日,12部委联合发布了一份重要通知,即《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》,对2019年国内仿制药医药行业发展将产生重大影响。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 带量采购通知提出,2018年4月,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)。为确保党中央、国务院决策部署落地见效,制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 卫健委此次发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》明确,要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。
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