12月5日,深圳信立泰药业发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批件》。据悉替格瑞洛片为信立泰药业首仿品种,此前该品种规格为90mg的已经获批上市,此次获得批准补充的是规格为60mg的替格瑞洛片。
热门推荐: 仿制药 , 替格瑞洛片 , 信立泰药业近日,在北京召开的国内某医药峰会上,武汉市相关人士郑重介绍:新近开展的药品带量采购中,基础输液平均降幅达到18.7%,其中最高降幅高达24%。
热门推荐: 仿制药 , 药品价格 , 药品招标11月29日,乐普医疗公告称,全资子公司乐普药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于“硫酸氢氯吡格雷片”的《药品补充申请批件》,该药品75mg和25mg规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 乐普医疗 , 带量采购随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台,临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也快速增加,截止2018年11月22日,平台公示CTR号已超过7000个。仿制药一致性评价已登记的BE试验达到了802个。
热门推荐: 仿制药 , 临床试验 , 一致性评价BE试验目前医药市场竞争激烈,药企面临着仿制药同质化现象。业内表示,要想形成长期发展的核心竞争力,就必须做创新产品,尤其是具有自主产权的专利产品。2018年即将收尾,我国药企在专利方面的布局如何?对此,笔者罗列了部分药企的专利情况。
热门推荐: 仿制药 , 专利产品 , 同质化我国是仿制药大国。公开资料显示,我国生产的约95%的化学药品都是仿制药。国药控股高级行业研究员干荣富表示,仿制药在保障人民健康、推动我国医疗卫生事业发展等方面发挥了不可替代的作用。但同时也要认识到,仿制药虽然能保障公众“吃上药”,但并不代表能“吃上好药”。
热门推荐: 仿制药 , 化学药品 , 一致性评价11月27日,翰宇药业发布公告称,公司提交的注射用醋酸西曲瑞克(受理号:CYHS1200781)注册申请在国家药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”。
热门推荐: 仿制药 , 翰宇药业 , Merck Serono2018年,已经获批生产的首仿产品有深圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片、四川国为制药有限公司的琥珀酸索利那新片、成都苑东生物制药股份有限公司的布洛芬注射液、武汉大安制药有限公司的氟比洛芬酯注射液、浙江京新药业股份有限公司的盐酸普拉克索片等。
热门推荐: 仿制药 , 阿哌沙班片 , 艾司奥美拉唑镁肠溶片11月23日,浙江省药械采购中心发布2018年《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》,要求通过一致性评价的仿制药,在我省的采购交易价格,不得高于通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标价。其中,有9个过一致性评价药品调为全国最低价。价格调整即日起执行。
热门推荐: 仿制药 , 药品价格 , 浙江距离年底还剩下一个月作用的时间,“289品种”大限将至,医药企业在承受压力的同时也在做努力工作。这几日,又有几家医药企业的产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 289品种我国目前已成为世界上第二大用药大国,并且增速远远高于行业整体水平,仿制药市场空间巨大。而根据《中国仿制药蓝皮书(2017版)》统计数据显示,我国当前仿制药市场规模已经超过了1万亿元,预计至2020年达到1.4万亿。
热门推荐: 仿制药 , 市场空间 , 用药大国日前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布公告,对优先审评申请采取即到即审方式,对拟纳入优先审评品种不再按批对外发布公示。在此公告发布前,CDE共发布33批拟纳入优先审评程序药品名单,共135个仿制药申请上市,最终126个仿制药被纳入优先审评。截至11月20日,20个仿制药已获批生产,通过或视同通过一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 获批今年以来,国产创新药发展迅猛,几乎每隔一两个月就有一个新药获批上市。但与发达国家相比,我国新药研发仍有较大差距。针对创新药研究周期长、投入大、风险高、临床研究资源短缺等问题,我国将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,为新药研发营造良好政策环境。
热门推荐: 仿制药 , 抗癌药 , 国产创新药根据2018年年初国家药监局发布的我国过度重复的药品提示信息显示,我国同一个品种批文数超过20个的品种有近300个——批文数、企业数、近三年在销批文数和在销批文企业数均在120个以上的品种就有10个;有甲硝唑、葡萄糖和维生素C品种的批文数量竟在1000条以上。
热门推荐: 仿制药 , 企业 , 低水平按计划,全国289种纳入基本药物目录的口服固体制剂应在2018年年底完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。仿制药一致性评价,就是要求仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 优质低价按照《山东省医疗机构药品集中采购文件》有关规定,经专家资质审核,现对山东省医疗机构药品集中采购第五批临床用量小药品、第十一批低价药、专科药品(第五批、第六批)予以公示(详见附表)。公示期:2018年11月12日至2018年11月14日17:00。
热门推荐: 药品 , 仿制药 , 采购江苏省政府转发此文也显示出其清理仿制药的决心,仿制药一致性评价首轮决战或将打响。289品种对应的超1.7万个批号,约1800家企业或将进入淘汰阶段。
热门推荐: 仿制药 , 创新 , 市场全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治区)已经发布通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。其中,对于已经达到“1(原研)+3(仿制)”格局的品种,挂网采购均给予了不同程度收紧。
热门推荐: 药企 , 仿制药 , 洗牌 , 淘汰阶段11月6日,新浪医药获悉,经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录(第十八批)。
热门推荐: 国家药监局 , 仿制药 , 参比制剂从目前的政策及分析来看,带量采购主要影响的还是仿制药企业,而对于中成药、专利药,以及拥有独家品种的药企暂未带来实质性影响。
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