https://www.cphi.cn 2018-11-28 11:24 来源：药智网
11月27日，翰宇药业发布公告称，公司提交的注射用醋酸西曲瑞克（受理号：CYHS1200781）注册申请在国家药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”。翰宇药业若能顺利拿到正式批件，将成为国内首个获得注射用醋酸西曲瑞批准生产的企业。
醋酸西曲瑞克由默克雪兰诺（Merck Serono）研发，是一种注射用促性激素释放激素（GnRH）拮抗剂，适用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵，便于之后的采卵和辅助生殖技术治疗。最早于1999年4月13日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2000年8月11日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，后又于2006年4月20日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由默克雪兰诺上市销售，商品名Cetrotide。
目前国内也只有默克雪兰诺获得进口批件，除了若翰宇药业申报生产以外，开封明仁药业的报生产批件也在2014年6月6日获得承办，最新办理状态停留在审评审批中。此外，国内暂无其他企业的申报消息。
数据来源：药品注册与受理数据库
从国内市场情况来看，目前注射用醋酸西曲瑞克已经在26个地区有中标信息，中标规格只有0.25mg(以西曲瑞克计)*1这一个。2008-2018年的平均中标价格保持在356-400元之间，浮动不大。今年的平均中标价格为363元，中标企业有法国皮尔法伯制药、百特、默克。
虽然中标价格每年保持稳定，但中标地区近五年数量呈飙升状态，从2014年的2个到今年达到了12个，涉及海南、内蒙古、广西、吉林等地。
2008-2018年0.25mg(以西曲瑞克计)*1的中标地区热力图
数据来源：药智药品中标信息查询数据库
以上数据可以看出，注射用醋酸西曲瑞克在国内的发展平稳，而且有稳步上升的趋势，如果翰宇药业能获得批件，将有机会和原研一起分享这块蛋糕。
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