https://www.cphi.cn 2018-11-23 07:07 来源：中国制药网
我国目前已成为世界上第二大用药大国，并且增速远远高于行业整体水平，仿制药市场空间巨大。而根据《中国仿制药蓝皮书(2017版)》统计数据显示，我国当前仿制药市场规模已经超过了1万亿元，预计至2020年达到1.4万亿。
虽然仿制药市场空间巨大，但目前仿制药企业的日子并不好过。按计划，全国289种纳入基本药物目录的口服固体制剂应在2018年年底完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。所谓的仿制药一致性评价，就是要求仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
笔者了解到，目前仿制药企业的现状就是抢时间，竭力冲刺“一致性评价”。据悉，仅10月29日、10月30日两天时间，就有山东新华制药等5家药企进行了一致性评价申报。之所以这样做就是一要抢在国家审批“大限”之前，二要抢在竞争对手之前。
根据公开资料显示，目前我国规模以上化学药企业(含原料药和制剂)在2200家左右，生物制品企业大约在900家左右，合计在3000家左右。预计在仿制药一致性评价完成后，乐观估计我国化学要企业和生物企业总数将会剩下1000家左右，甚至是500-600家。
随着时间的流逝，仿制药企业淘汰赛不断升级。上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治区)已经发布通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。
业内对此预期，随着仿制药一致性评价各项政策的推行，未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌。优质低价，或将成为仿制药下一个淘汰赛点。
优质低价就要求仿制药企业生产的药品既要保证质量，又要在价格上令人满意。但长期以来，我国仿制药整体水平偏低，安全无效药比比皆是，也是不争的事实。
业内人士表示，以往，由于国内企业研发投入少，辅料质量不过关，以及历史原因等，仿制药质量、安全性远不如原研药，无法实现临床替代，本应该大幅降价的过专利期进口药，却价格居高不下。不过近几年，尽管仿制药质量和疗效还有很大的提升空间，但与以往相比则取得了较大的进步。
根据Insight数据显示，2018年上半年，相比2017年，一致性评价标准仿制药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药，进入“绿色通道”的数量有较大增长。
分析人士认为，随着越来越多优质仿制药上市，国产药的质量将有质的飞跃，而这也将直接导致大批药品——包括原研药和劣质仿制药的退市。而对于国内市场而言，不符合优质低价要求的产品，乃至企业也将避免不了被淘汰的命运。
此外，对于一致性评价审批的大门在今年年底会不会关闭，业内人士预测将不会关闭，很有可能根据整体审批情况予以宽限。接近国家食药监总局的人士则表示，现在食药监局对于一致性评价工作尚未作出新的安排，会依然按照此前已经公布的政策执行。
也有专家学者表示，未来药品分类管理、医保支付标准定价等多项政策的落实，都和仿制药一致性评价息息相关，因而推进也刻不容缓。可以肯定的是，仿制药企业越早通过一致性评价对自身的好处将越大，至于审批大门会不会关闭还需静待有关部门的通知和安排。
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