2018年，已经获批生产的首仿产品有深圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片、四川国为制药有限公司的琥珀酸索利那新片、成都苑东生物制药股份有限公司的布洛芬注射液、武汉大安制药有限公司的氟比洛芬酯注射液、浙江京新药业股份有限公司的盐酸普拉克索片等。

       由此可见，国内仿制药审批进度在2018年年开始加速。

       以下七个大品种，首仿值得关注

       咸达数据V3.5整理了即将获批的首仿药。以下产品并不一定全是代理，也有可能厂家选择直营，一切信息以厂家公布为准。

       1、阿哌沙班片

       原研厂家：百时美施贵宝

       竞争首仿企业：四川科伦药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

       市场潜力：2亿元以上。

       评价：江苏豪森药业集团有限公司曾被纳入优先审评，但最终没有进入优先审评。同批进入临床自查核查并进入药物临床试验数据现场核查计划公告的是四川科伦药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司，这两家非常有可能获批首仿。

       此产品未来竞争非常激烈，以新4类报产的产品还有齐鲁制药(海南)有限公司、广东东阳光药业有限公司、东莞市阳之康医药有限责任公司、上海上药信谊药厂有限公司、成都倍特药业有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、江西青峰药业有限公司。

       2、艾司奥美拉唑镁肠溶片

       原研厂家：阿斯利康

       竞争首仿企业：苏州特瑞药业有限公司

       市场规模：接近20亿元

       评价：苏州特瑞获得优先审评，也进入临床自查核查并进入药物临床试验数据现场核查计划公告，有望获批首仿。

       3、塞来昔布胶囊

       原研厂家：辉瑞

       竞争首仿企业：江苏正大清江制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司

       市场规模：超过7亿元

       评价：此产品竞争非常激烈，进入优先审评的厂家有石药集团欧意药业有限公司、青岛百洋制药有限公司、江苏正大清江制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司，但进入临床自查核查并进入药物临床试验数据现场核查计划公告的只有江苏正大清江制药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司。

       4、维格列汀片

       原研厂家：诺华

       市场潜力：2亿

       竞争首仿企业：北京泰德制药股份有限公司、南京优科制药有限公司、南京优科生物医药集团股份有限公司

       评价：暂无厂家获得优先审评，北京泰德和南京优科同时进入药物临床试验数据现场核查计划公告（第22号）。从受理号来看，北京泰德靠前。

       此外，正大天晴药业集团股份有限公司和江苏奥赛康药业股份有限公司争夺另一个DPP4药沙格列汀片的首仿。

       5、依托考昔片

       原研厂家：默沙东

       竞争首仿企业：齐鲁制药有限公司

       市场规模：超过3亿元

       评价：齐鲁制药获得优先审评。成都苑东生物制药股份有限公司进入临床自查核查，但暂未进入药物临床试验数据现场核查计划公告，齐鲁的进度比较靠前。

       6、苹果酸舒尼替尼胶囊

       原研厂家：辉瑞

       竞争首仿企业：石药集团欧意药业有限公司

       市场规模：超过3亿元

       评价：江苏豪森药业集团有限公司和石药集团欧意药业有限公司同时进入第十四批自查目录，但仅石药集团欧意药业有限公司进入药物临床试验数据现场核查计划公告，进度稍微快一点。

       7、利奈唑胺片

       原研厂家：辉瑞

       竞争首仿企业：江苏豪森药业集团有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司

       市场潜力超过4亿元

       评价：重庆华邦制药有限公司和江苏豪森药业集团有限公司都进入优先审评，但江苏豪森药业集团有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司进入临床自查核查目录和药物临床试验数据现场核查计划公告，从进度来看，江苏豪森进度靠前。

       其它值得关注的首仿产品还有：亚宝药业集团股份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，重庆华邦制药有限公司的苯磺贝他斯汀片，四川国为制药有限公司的度他雄胺软胶囊，正大天晴药业集团股份有限公司的枸橼酸托法替布片，河北仁合益康药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司各自申报的琥珀酸普芦卡必利片，正大天晴的利伐沙班片，长春海悦药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司各自申报的他达拉非片，江苏豪森药业集团有限公司的马来酸阿法替尼片，江苏恒瑞医药股份有限公司的盐酸普拉克索缓释片，齐鲁制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司各自申报的盐酸曲美他嗪缓释片。

       糖尿病用药随着各仿制药的获批，将进入国产产品替代期。

       预计2019年将有不少积压的国产仿制药有望获批，正大天晴、恒瑞、豪森是首仿药品主要竞争厂家，但通常都是直营队伍。

       代理商可选择的产品厂家并不多。一致性评价的招标采购政策都显示着一个趋势，仿制药可运作的费用空间越来越少。两票制下代理商的税票处理压力和回款问题进一步压缩代理商的生存空间。

       好产品不易，代理商和厂家且行且珍惜。