1984年美国发布《药品价格竞争与专利期补偿法案》,即Hatch-Waxman法案,通过数据独占性和专利期限相结合,提供创新药物长达14年的市场保护,平衡创新和市场竞争。
热门推荐: 美国 , 仿制药 , 处方占有率2018年11月16日至20日原总局核查中心对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查,发现该厂盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范(2010年修订)》的缺陷。
热门推荐: GMP , 仿制药 , 一致性评价如火如荼的仿制药一致性评价已开展三年多,首批带量采购的仿制药将于今年登上历史舞台。由于价格降幅实在太大,故“上了战场、是否会掉链子”被各方关注,即“仿制药一致性评价是否会变成生物等效性(BE)试验的一次性评价”成为行业下一个焦点。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 溶出曲线非专利即仿制药的存在是基于复杂的"生态系统"网络,包括科技、监管和经济因素多方面及诸因素间的动态相互作用。多篇文章探讨了仿制药物开发、监管和使用的复杂性,并确定了临床药理学的关键影响点。
热门推荐: 仿制药 , 临床药理学 , 非专利药物替代复星医药发布2018年度报告。报告显示,复星医药2018全年实现营业收入为249.18亿元,同比增长34.45%;归属于上市公司股东的净利润为27.08亿元,同比下降13.33%。
热门推荐: 仿制药 , 复星医药 , 精准医疗本篇是继《“4+7”带量采购新形势下,生物医药产业招商怎么做?》、《“4+7”带量采购新形势下,如何进行仿制药企业招商?》后的第3篇文章。
热门推荐: 仿制药 , 创新药 , 化学药“4+7”带量采购、仿制药一致性评价......在一大波“真刀真 枪”的降价政策下,原研药企生存空间在不断地被压缩,在医药销售的薄利时代,他们似乎应该比往日更为敏锐地抓住对自己有利的政策信息。
热门推荐: 仿制药 , 原研药企 , 4+7经过了那么多风风雨雨,可以说九九八十一难,FDA终于在《Kefauver-Harris修正案》出台之后,拿到了几乎属于自己的一切。面对这样的情况,共和党参议员Orrin Hatch以及民主党众议员Henry Waxman站了出来,这次他们站在行业的一边,开始挑战FDA监管的权威。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 白头鹰3月21日,CDE官网更新了拟优先审评品种名单,来自4家药企的5款产品在该名单中。此批均为仿制药品种,注册类型均为化药3类。
热门推荐: 仿制药 , 优先审评 , 治疗领域2018年国家药监局(NMPA)加快了抗肿瘤新药、罕见病用药的加速审评,取得了实质性进展。2018年批准的抗恶性肿瘤新药18个,相比2017年增长了157%。从抗肿瘤新药的临床价值方面看,新药的上市更加贴近临床用药的刚性需求。
热门推荐: 来那度胺 , 仿制药 , 齐鲁制药 , 多发性骨髓瘤中国的药品市场正在发生根本性变化,对跨国药企和本土药企都将产生深远影响。过去十多年,中国的医疗保健政策一直把重点放在改善药品的可及性和成本控制上,如今逐渐转向创新和质量,力求加快创新药上市的速度,让创新药价格更加惠民。
热门推荐: 新药研发 , 仿制药 , 原研药IQVIA发布了2018年度《仿制药及生物类似物的趋势、问题及展望》的报告。本文根据这份报告并结合其他资料和数据,描述国外仿制药市场的状态,并探讨国内仿制药市场的发展趋势。
热门推荐: 仿制药 , 药品价格 , 药品专利仿制药一致性评价设立初衷就是想让老百姓用上和原研药质量相差不大的药,逐步淘汰一些质量较差的药。政策上虽然给的时间宽松了,但伴随着4+7带量采购相关配套政策的落地,没有通过仿制药一致性评价品种似乎步入了“生死局”。
热门推荐: 仿制药 , 带量采购 , 4+7美国食品和药物管理局(FDA)仿制药办公室(OGD)本周发布2018年仿制药审批年度报告,突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 首仿药从西安市政府日前下发的《西安市改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》中了解到,该方案鼓励企业研发仿制药,对经济效益明显的新药研制将进行补助,最高补助200万元。
热门推荐: 仿制药 , 政府补助 , 优先审批近日,恩华药业发布2018年业绩报表,实现营业收入38.58亿元,较上年同期增长13.69%;归属于上市公司股东的净利润5.25亿元,较上年同期增长32.99%。
热门推荐: 仿制药 , 止痛药 , 恩华药业近日,聊城市民王玉青反映,其父亲在聊城市肿瘤医院治疗期间,主治医生陈宗祥给推荐了一款名为"卡博替尼"(Cabozantinib Tablets)的印度仿制抗癌药,并将药名写入医嘱单。
热门推荐: 仿制药 , 假药 , 卡博替尼 , 聊城东阳光药公布,于2019年2月25日,公司与关联人士广东东阳光药业订立收购协议,据此,公司同意收购而广东东阳光药业同意出售目标资产(与目标产品相关的中国境内知识产权、工业产权和所有权),总代价约为人民币16.26亿元。
热门推荐: 仿制药 , 收购 , 东阳光药2月26日,上海阳光医药采购网发布了《关于本市执行4+7城市药品集中采购中选结果的通知》,要求各相关单位做到落实集中采购药品的使用工作;及时签订三方购销合同;加强集中采购中选药品的配送、验收和回款管理.
热门推荐: 上海 , 仿制药 , 采购据悉,近日石药集团欧意药业生产的新欧意(头孢羟氨苄片0.5g)经国家药品监督管理局审查,符合仿制药质量和疗效一致性评价要求,目前该品种已在制证过程中。这是该产品首家通过质量和疗效一致性评价。
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